{"id":218,"date":"2018-01-31T14:49:33","date_gmt":"2018-01-31T16:49:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=218"},"modified":"2019-11-18T11:22:14","modified_gmt":"2019-11-18T14:22:14","slug":"anvisa-amplia-o-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude-para-dez-anos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2018\/01\/31\/anvisa-amplia-o-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude-para-dez-anos\/","title":{"rendered":"ANVISA Amplia o Prazo de Validade de Registro de Produtos para Sa\u00fade para Dez Anos"},"content":{"rendered":"

No \u00faltimo dia 23 de janeiro a ANVISA publicou as Resolu\u00e7\u00f5es RDC 211 e RDC 212\/2018, as quais disp\u00f5em sobre o prazo de validade do registro de dispositivos m\u00e9dicos, assim como sobre os procedimentos relacionados \u00e0 revalida\u00e7\u00e3o de registro de produtos. De acordo com as novas legisla\u00e7\u00f5es os registros de produtos m\u00e9dicos e produtos para diagn\u00f3stico in vitro (classes de risco III e IV) ter\u00e3o o prazo estendido de cinco para dez anos de validade, contados a partir do dia da publica\u00e7\u00e3o no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU), podendo ser revalidados sucessivamente por igual per\u00edodo. Importante destacar que os prazos de validade dos registros concedidos anteriormente \u00e0 publica\u00e7\u00e3o da nova Resolu\u00e7\u00e3o ficam automaticamente prorrogados para dez anos. As peti\u00e7\u00f5es de revalida\u00e7\u00e3o de registro de dispositivos m\u00e9dicos protocoladas at\u00e9 a data da publica\u00e7\u00e3o desta Resolu\u00e7\u00e3o ser\u00e3o encerradas.<\/p>\n

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De acordo com a ANVISA a nova norma reflete o amadurecimento do modelo regulat\u00f3rio de dispositivos m\u00e9dicos, que permite ampliar o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco sanit\u00e1rio, uma vez que ser\u00e3o preservadas todas as atividades de fiscaliza\u00e7\u00e3o e monitoramento destes produtos no mercado nacional. Do ponto de vista da DOMO Salute, a nova legisla\u00e7\u00e3o traz benef\u00edcios para os fabricantes e importadores de produtos da sa\u00fade: a manuten\u00e7\u00e3o dos registros torna-se menos custosa e consequentemente torna o pa\u00eds mais atrativo para a entrada destes produtos.<\/p>\n

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