Em 19\/10\/2017, a ANVISA publicou a RDC n\u00ba 183 a qual complementa as disposi\u00e7\u00f5es da RDC n\u00ba 39\/2013. A nova legisla\u00e7\u00e3o altera a lista de documentos necess\u00e1rios para o protocolo de pedidos de CBPF, tornando obrigat\u00f3ria a apresenta\u00e7\u00e3o de maiores informa\u00e7\u00f5es sobre as \u00faltimas inspe\u00e7\u00f5es e auditorias realizadas na planta fabril objeto da certifica\u00e7\u00e3o. A RDC tamb\u00e9m traz a concess\u00e3o de CBPF de forma priorit\u00e1ria quando esta ocorrer atrav\u00e9s de programas espec\u00edficos de inspe\u00e7\u00e3o, os quais ser\u00e3o definidos a partir de avalia\u00e7\u00e3o de risco sanit\u00e1rio que considere o risco intr\u00ednseco dos produtos, a complexidade dos processos de fabrica\u00e7\u00e3o, as tecnologias envolvidas, os dados hist\u00f3ricos de inspe\u00e7\u00e3o, de monitoramento e de registro dos produtos.<\/p>\n
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\nComo ponto de destaque da Resolu\u00e7\u00e3o mencionamos as situa\u00e7\u00f5es sob as quais a concess\u00e3o de CBPF pode ocorrer a partir de agora:<\/p>\n
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\nI – mediante apresenta\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rio de auditoria v\u00e1lido, emitido por organismo auditor terceiro, conforme programas espec\u00edficos, ambos reconhecidos pela Anvisa;
\nII – a partir da utiliza\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es confidenciais sobre inspe\u00e7\u00f5es, recebidas no \u00e2mbito de Acordos ou Conv\u00eanios com autoridades sanit\u00e1rias de outros pa\u00edses;
\nIII – mediante avalia\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o ou auditoria que seja emitido por autoridade sanit\u00e1ria de pa\u00eds membro do IMDRF ou por organismo terceiro por ela credenciado;
\nIV – mediante avalia\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rio de auditoria que seja emitido por organismo auditor terceiro que tenha sido reconhecido pela Anvisa;
\nV – mediante condu\u00e7\u00e3o de an\u00e1lise de risco para a avalia\u00e7\u00e3o da necessidade de realiza\u00e7\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o in loco pr\u00e9via \u00e0 concess\u00e3o do Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, nos casos das peti\u00e7\u00f5es que n\u00e3o se enquadrarem ou n\u00e3o atenderem aos requisitos estabelecidos para os incisos anteriores.<\/p>\n
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A nova resolu\u00e7\u00e3o abre precedentes para a concess\u00e3o de CBPF internacional sem a inspe\u00e7\u00e3o da ANVISA. As empresas que ainda n\u00e3o tiveram a inspe\u00e7\u00e3o internacional agendada ou realizada pela ANVISA devem atentar para a apresenta\u00e7\u00e3o dos documentos adicionais (descritos no artigo 4\u00ba da RDC) e de declara\u00e7\u00e3o formal quanto \u00e0 manuten\u00e7\u00e3o ou n\u00e3o do interesse na concess\u00e3o do CBPF, dentro do prazo de at\u00e9 60 dias atrav\u00e9s de aditamento.<\/p>\n
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A DOMO Salute est\u00e1 atenta \u00e0s altera\u00e7\u00f5es nos procedimentos de CBPF resultantes da publica\u00e7\u00e3o da nova Resolu\u00e7\u00e3o. D\u00favidas ou informa\u00e7\u00f5es, atrav\u00e9s dedomosalute@domosalute.com.br ou (51) 3377-4658.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Em 19\/10\/2017, a ANVISA publicou a RDC n\u00ba 183 a qual complementa as disposi\u00e7\u00f5es da RDC n\u00ba 39\/2013. A nova legisla\u00e7\u00e3o altera a lista de documentos necess\u00e1rios para o protocolo de pedidos de CBPF, tornando obrigat\u00f3ria a apresenta\u00e7\u00e3o de maiores informa\u00e7\u00f5es sobre as \u00faltimas inspe\u00e7\u00f5es e auditorias realizadas na planta fabril objeto da certifica\u00e7\u00e3o. A… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":221,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-268","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/268","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=268"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/268\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":270,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/268\/revisions\/270"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/221"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=268"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=268"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=268"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}