{"id":271,"date":"2019-09-30T16:18:39","date_gmt":"2019-09-30T19:18:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=271"},"modified":"2019-11-18T11:10:00","modified_gmt":"2019-11-18T14:10:00","slug":"anvisa-publica-regulamentacao-para-dispositivos-medicos-personalizados-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2019\/09\/30\/anvisa-publica-regulamentacao-para-dispositivos-medicos-personalizados-2\/","title":{"rendered":"ANVISA publica regulamenta\u00e7\u00e3o para dispositivos m\u00e9dicos personalizados"},"content":{"rendered":"

A RDC n\u00b0 305\/2019<\/strong>, publicada pela ANVISA em 24 de setembro de 2019, disp\u00f5e sobre os requisitos para fabrica\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00e3o e exposi\u00e7\u00e3o ao uso de dispositivos m\u00e9dicos personalizados. At\u00e9 esta data, n\u00e3o havia regulamento que tratasse especificamente destes produtos e para viabilizar o uso destes dispositivos, a ANVISA realizava a autoriza\u00e7\u00e3o avaliando caso a caso. A resolu\u00e7\u00e3o entra em vigor em 24 de outubro de 2019, 30 dias ap\u00f3s a sua publica\u00e7\u00e3o.
\nCom a publica\u00e7\u00e3o da norma os seguintes termos s\u00e3o definidos pela Ag\u00eancia – dispositivo m\u00e9dico personalizado, dispositivo m\u00e9dico sob medida, dispositivo m\u00e9dico paciente-espec\u00edfico e dispositivo m\u00e9dico adapt\u00e1vel – bem como os procedimentos para regulariza\u00e7\u00e3o dos produtos, veja abaixo:<\/p>\n

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Dispositivo m\u00e9dico personalizado:<\/strong> termo gen\u00e9rico para descrever qualquer um dos tipos de dispositivos m\u00e9dicos que se destinam a um indiv\u00edduo em particular, que pode ser um dispositivo m\u00e9dico sob medida, dispositivo m\u00e9dico paciente-espec\u00edfico ou dispositivo m\u00e9dico adapt\u00e1vel.<\/p>\n

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Dispositivo m\u00e9dico sob medida:<\/strong> um dispositivo m\u00e9dico que se destina, exclusivamente, ao uso por um indiv\u00edduo em particular, fabricado especificamente de acordo com a prescri\u00e7\u00e3o de um profissional de sa\u00fade habilitado, que confere caracter\u00edsticas espec\u00edficas de projeto sob sua responsabilidade, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o fabricante. Tal produto se destina a atender uma patologia ou condi\u00e7\u00e3o an\u00e1tomo-fisiol\u00f3gica espec\u00edfica de um indiv\u00edduo em particular.<\/p>\n

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Dispositivo m\u00e9dico adapt\u00e1vel:<\/strong> um dispositivo m\u00e9dico produzido em massa, e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as instru\u00e7\u00f5es validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar \u00e0s caracter\u00edsticas an\u00e1tomo-fisiol\u00f3gicas espec\u00edficas de um paciente antes do uso.<\/p>\n

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Dispositivo m\u00e9dico paciente-espec\u00edfico:<\/strong> um dispositivo m\u00e9dico que \u00e9 tornado compat\u00edvel (ou que \u00e9 compatibilizado) com a anatomia de um paciente usando t\u00e9cnicas de dimensionamento com base em refer\u00eancias anat\u00f4micas, ou usando as caracter\u00edsticas anat\u00f4micas obtidas a partir de exames imagiol\u00f3gicos, sendo tipicamente produzido em lote por meio de processo pass\u00edvel de ser validado e reproduzido, sob responsabilidade do fabricante, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o profissional de sa\u00fade habilitado. De acordo com a resolu\u00e7\u00e3o, o dispositivo m\u00e9dico adapt\u00e1vel e o dispositivo m\u00e9dico paciente-espec\u00edfico s\u00e3o sujeitos a regulariza\u00e7\u00e3o na Anvisa conforme crit\u00e9rios estabelecidos na Resolu\u00e7\u00f5es RDC n\u00ba 185\/2001 e RDC n\u00ba 40\/2015, e demais regulamentos vigentes. Isto significa que estes produtos devem seguir as regulamenta\u00e7\u00f5es j\u00e1 estabelecidas para os produtos regulares (n\u00e3o personalizados). Fabricantes e importadores de dispositivos m\u00e9dicos paciente-espec\u00edficos devem se adequar dentro de vinte e quatro meses a contar da entrada em vigor da resolu\u00e7\u00e3o.
\nOs dispositivos m\u00e9dicos sob medida ficam sujeitos ao controle sanit\u00e1rio pr\u00e9vio \u00e0 introdu\u00e7\u00e3o ao mercado atrav\u00e9s de um mecanismo diferente do aplicado aos produtos regulares. Este procedimento ser\u00e1 atrav\u00e9s de anu\u00eancia \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o ou importa\u00e7\u00f5es de notifica\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o ou importa\u00e7\u00e3o<\/strong>. Conforme a resolu\u00e7\u00e3o, o fabricante nacional ou importador de dispositivos m\u00e9dicos sob medida deve estar devidamente regularizado perante a Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria.
\nOs fabricantes e importadores de produtos enquadrados nas classes III e IV<\/strong> devem protocolizar na ANVISA (uma \u00fanica vez), a solicita\u00e7\u00e3o de anu\u00eancia \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o ou importa\u00e7\u00e3o de dispositivo m\u00e9dico sob medida para cada unidade fabril. Para isso, o fabricante do produto deve possuir certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o v\u00e1lido para a classe de risco do dispositivo, bem como comprova\u00e7\u00e3o de registro v\u00e1lido na ANVISA de dispositivo fabricado em escala comercial, na mesma unidade fabril, com mesma classe de risco e indica\u00e7\u00e3o de uso do dispositivo m\u00e9dico sob medida. A solicita\u00e7\u00e3o de anu\u00eancia ser\u00e1 analisada pela ANVISA e a decis\u00e3o ser\u00e1 divulgada no portal eletr\u00f4nico da ANVISA e atrav\u00e9s de of\u00edcio eletr\u00f4nico.<\/p>\n

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De posse da anu\u00eancia e com anteced\u00eancia de 30 dias \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o ou importa\u00e7\u00e3o de cada dispositivo m\u00e9dico sob medida de classes III e IV<\/strong>, o detentor da anu\u00eancia deve notificar \u00e0 ANVISA da fabrica\u00e7\u00e3o ou importa\u00e7\u00e3o. Esta notifica\u00e7\u00e3o inclui informa\u00e7\u00f5es a respeito do produto, do prescritor e do paciente o qual o produto sob medida se destina, bem como justificativa t\u00e9cnica para utiliza\u00e7\u00e3o do produto sob medida em detrimento a alternativas terap\u00eauticas j\u00e1 existentes registradas pela ANVISA. Ainda, o fabricante nacional ou importador deve manter na empresa dossi\u00ea para cada dispositivo contemplando uma documenta\u00e7\u00e3o mais completa acerca do produto al\u00e9m de descri\u00e7\u00e3o detalhada do caso, patologia e justificativa de uso de produto sob medida. Tal dossi\u00ea deve ser mantido arquivado na empresa por um per\u00edodo de quinze anos da data de fabrica\u00e7\u00e3o em caso de produto implant\u00e1vel e cinco anos para produtos n\u00e3o implant\u00e1veis.<\/p>\n

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\u00c9 importante destacar que a resolu\u00e7\u00e3o n\u00e3o se aplica aos dispositivos m\u00e9dicos ativos, aos produtos para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>, aos dispositivos m\u00e9dicos destinados \u00e0 pesquisa cl\u00ednica, aos produtos confeccionados sob medida em empresas de ortopedia t\u00e9cnica e em empresas de confec\u00e7\u00e3o de cal\u00e7ados ortop\u00e9dicos, e aos servi\u00e7os de pr\u00f3tese dent\u00e1ria prestados por profissional habilitado.<\/p>\n

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Em caso de d\u00favidas, entre em contato com nossa equipe!
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Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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