<\/p>\n
Nossa equipe preparou um resumo das principais not\u00edcias recentes referentes \u00e0 \u00e1rea regulat\u00f3ria de produtos para sa\u00fade no Brasil. Confira abaixo:<\/p>\n
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Nova Resolu\u00e7\u00e3o ANATEL<\/strong><\/p>\n <\/p>\n O Conselho Diretor da Ag\u00eancia Nacional de Telecomunica\u00e7\u00f5es (ANATEL) aprovou nesta \u00faltima quinta-feira, 17 de outubro, o novo Regulamento de Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade e de Homologa\u00e7\u00e3o de Produtos para Telecomunica\u00e7\u00f5es<\/u><\/a>.<\/p>\n <\/p>\n O novo Regulamento traz o fim de cobran\u00e7as para a expedi\u00e7\u00e3o do certificado de homologa\u00e7\u00e3o. A isen\u00e7\u00e3o da taxa \u00e9 imediata e v\u00e1lida para todos os produtos de telecomunica\u00e7\u00f5es homologados pela ANATEL.<\/p>\n <\/p>\n No processo de avalia\u00e7\u00e3o da conformidade, os equipamentos s\u00e3o submetidos \u00e0 verifica\u00e7\u00e3o de padr\u00f5es t\u00e9cnicos e ensaios laboratoriais que buscam garantir que eles sejam devidamente testados e aprovados para uso no Brasil.<\/p>\n <\/p>\n O Regulamento entrar\u00e1 em vigor no prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data da publica\u00e7\u00e3o da Resolu\u00e7\u00e3o no DOU, exceto em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s obriga\u00e7\u00f5es contidas no T\u00edtulo IV e art. 58, referentes, respectivamente, ao programa de supervis\u00e3o de mercado e \u00e0 isen\u00e7\u00e3o dos emolumentos de homologa\u00e7\u00e3o, que entrar\u00e3o em vigor na data da publica\u00e7\u00e3o da nova Resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n <\/p>\n Para os requerentes, as mudan\u00e7as s\u00e3o somente a gratuidade da Taxa de Homologa\u00e7\u00e3o, o Programa de Supervis\u00e3o de Mercado – com coleta de amostras feitas pelo OCDs ou pela ANATEL \u2013 e os Certificados de Conformidade T\u00e9cnica – que ser\u00e3o emitidos somente considerando solicitante estabelecido regularmente no pa\u00eds.<\/p>\n <\/p>\n Passa a existir o Programa de Supervis\u00e3o de Mercado, onde os OCDs far\u00e3o a coleta das amostras diretamente no mercado, conforme procedimento \u00e0 ser definido pela ANATEL. Os OCDs tamb\u00e9m poder\u00e3o ter Memorando de Entendimento com Organismos de Certifica\u00e7\u00e3o estrangeiros, desde que acreditados por Organismo acreditador reconhecido pelo INMETRO\/ANATEL.<\/p>\n <\/p>\n Al\u00e9m disso, a regulamenta\u00e7\u00e3o aprovada torna os procedimentos e os modelos de avalia\u00e7\u00e3o mais c\u00e9leres e vers\u00e1teis, o que simplifica e desburocratiza o processo de avalia\u00e7\u00e3o da conformidade, mantendo a exig\u00eancia de elevados padr\u00f5es de qualidade e seguran\u00e7a para o consumidor.<\/p>\n <\/p>\n Painel do Ciclo de An\u00e1lise de Peti\u00e7\u00f5es – ANVISA<\/strong><\/p>\n <\/p>\n A ANVISA disponibilizou em seu portal o Painel do Ciclo de An\u00e1lise de Peti\u00e7\u00f5es<\/u><\/a>, uma ferramenta que mostra todas as etapas de um processo de peti\u00e7\u00e3o, desde a entrada na fila de an\u00e1lise at\u00e9 o momento em que os registros e as autoriza\u00e7\u00f5es s\u00e3o finalizados.<\/p>\n <\/p>\n Seu objetivo \u00e9 apresentar, em diversos n\u00edveis de an\u00e1lise, os principais est\u00e1gios e os tempos do ciclo de vida da an\u00e1lise de peti\u00e7\u00f5es. Com a disponibiliza\u00e7\u00e3o desse instrumento, a sociedade tem a oportunidade de conhecer, via web, os prazos m\u00e9dios e medianos para a concess\u00e3o de registro de produtos e de Autoriza\u00e7\u00f5es de Funcionamento de Empresas (AFEs).<\/p>\n <\/p>\n Webinar ANVISA –<\/strong> exig\u00eancias para cadastro de equipamento m\u00e9dico<\/strong><\/p>\n <\/p>\n A ANVISA realiza periodicamente Webinars – semin\u00e1rios virtuais que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transpar\u00eancia da ANVISA, levando conte\u00fado e conhecimento atualizado ao p\u00fablico.\u00a0 O \u00faltimo Webinar, realizado no dia 24, abordou as principais exig\u00eancias t\u00e9cnicas para o cadastro de equipamentos m\u00e9dicos, al\u00e9m de esclarecer aos participantes os principais motivos de indeferimento do cadastro e de cancelamento da notifica\u00e7\u00e3o desses equipamentos.<\/p>\n <\/p>\n O objetivo do semin\u00e1rio \u00e9 explicar o processo de regulariza\u00e7\u00e3o dos dispositivos de classe de risco I e II previsto na Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 270\/2019, na RDC 40\/2015 e na Instru\u00e7\u00e3o Normativa (IN) 22\/2017, entre outras normas e entendimentos sobre o tema.<\/p>\n <\/p>\n A grava\u00e7\u00e3o do Webinar, bem como os coment\u00e1rios e d\u00favidas registrados no chat durante o semin\u00e1rio, est\u00e1 dispon\u00edvel no site da ANVISA<\/u><\/a>.<\/p>\n <\/p>\n Di\u00e1logo Regulat\u00f3rio sobre os \u201c20 anos de Regula\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos na ANVISA \u2013 pr\u00f3ximos passos\u201d<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Est\u00e3o abertas as inscri\u00e7\u00f5es<\/u><\/a> para participa\u00e7\u00e3o no Di\u00e1logo Regulat\u00f3rio sobre os \u201c20 anos de Regula\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos na ANVISA \u2013 pr\u00f3ximos passos\u201d. A atividade ser\u00e1 realizada no pr\u00f3ximo dia 6 de novembro, em Bras\u00edlia. A programa\u00e7\u00e3o do evento inclui o debate de temas como os avan\u00e7os e as perspectivas regulat\u00f3rias no pa\u00eds, com destaque para os desafios relacionados aos dispositivos m\u00e9dicos personalizados, softwares e ciberseguran\u00e7a dos produtos.<\/p>\n <\/p>\n Siga nossas redes sociais<\/u><\/em><\/a> e acompanhe as principais not\u00edcias referentes ao sistema regulat\u00f3rio brasileiro.<\/em><\/p>\n <\/p>\n Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Nossa equipe preparou um resumo das principais not\u00edcias recentes referentes \u00e0 \u00e1rea regulat\u00f3ria de produtos para sa\u00fade no Brasil. Confira abaixo: Nova Resolu\u00e7\u00e3o ANATEL O Conselho Diretor da Ag\u00eancia Nacional de Telecomunica\u00e7\u00f5es (ANATEL) aprovou nesta \u00faltima quinta-feira, 17 de outubro, o novo Regulamento de Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade e de Homologa\u00e7\u00e3o de Produtos… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":306,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-305","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/305","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=305"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/305\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":308,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/305\/revisions\/308"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/306"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=305"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=305"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=305"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}