<\/p>\n
Nossa equipe preparou um resumo das principais not\u00edcias recentes referentes \u00e0 \u00e1rea regulat\u00f3ria de produtos para sa\u00fade no Brasil. Confira abaixo:<\/p>\n
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Informa\u00e7\u00f5es referentes \u00e0s a\u00e7\u00f5es de campo de produtos para a sa\u00fade<\/strong> devem ser encaminhadas para ANVISA via Solicita<\/strong><\/p>\n \n Desde 22 de julho as a\u00e7\u00f5es de campo devem ser encaminhadas para a Anvisa por meio do sistema de peticionamento eletr\u00f4nico Solicita.<\/u><\/a> Com isso, as empresas deixam de encaminhar a documenta\u00e7\u00e3o fisicamente ou via e-mail, como ocorria anteriormente.<\/p>\n \n As a\u00e7\u00f5es de campo s\u00e3o realizadas pelos detentores de registro de produtos para a sa\u00fade com o objetivo de reduzir o risco de ocorr\u00eancia de eventos adversos relacionados ao uso de produtos que j\u00e1 s\u00e3o comercializados. S\u00e3o exemplos das principais a\u00e7\u00f5es de campo realizadas pelas empresas: recolhimento de produtos, corre\u00e7\u00e3o em campo, atualiza\u00e7\u00e3o de\u00a0software e encaminhamento de cartas aos clientes com instru\u00e7\u00f5es referentes aos problemas detectados.<\/p>\n \n Com a migra\u00e7\u00e3o das a\u00e7\u00f5es de campo para o sistema Solicita, a Anvisa pretende organizar a documenta\u00e7\u00e3o encaminhada para a \u00e1rea t\u00e9cnica, dar transpar\u00eancia \u00e0s a\u00e7\u00f5es e melhorar os fluxos internos. Al\u00e9m disso, busca-se melhorar as informa\u00e7\u00f5es e ferramentas para o encaminhamento de documentos pelo setor regulado.<\/p>\n \n ANVISA reconhece novo organismo auditor – QMI-SAI Canada Limited<\/strong><\/p>\n \n A\u00a0Resolu\u00e7\u00e3o-RE N\u00ba 2.138<\/u><\/a>, de 5 de agosto de 2019 da ANVISA reconheceu a QMI-SAI Canada Limited como organismo auditor para realiza\u00e7\u00e3o de Auditorias Regulat\u00f3rias no formato MDSAP em estabelecimentos fabris de produtos para sa\u00fade.<\/p>\n \n A ANVISA \u00e9 membro do F\u00f3rum Internacional de Reguladores de Produtos para Sa\u00fade, conhecido como\u00a0IMDRF, e em conjunto com Austr\u00e1lia, Canad\u00e1, Jap\u00e3o e Estados Unidos integra o Programa de Auditoria \u00danica em Produtos para a Sa\u00fade \u2013\u00a0MDSAP.<\/p>\n \n INMETRO quer reduzir tempo m\u00e9dio para emiss\u00e3o de licen\u00e7as de importa\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n \n Para impulsionar o com\u00e9rcio internacional, o INMETRO, em parceria com a Global Alliance for Trade Facilitation, est\u00e1 desenvolvendo um projeto que objetiva diminuir de cinco para dois dias o prazo de emiss\u00e3o de licen\u00e7as de importa\u00e7\u00e3o<\/u><\/a>, automatizando a an\u00e1lise de 70% dos pedidos. Os resultados j\u00e1 poder\u00e3o ser percebidos no final de 2019.<\/p>\n \n Anualmente, o Inmetro analisa cerca de 200 mil processos de anu\u00eancia para libera\u00e7\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o de produtos regulamentados. Para lidar com a grande demanda, o projeto \u00e9 baseado em dois pilares: a moderniza\u00e7\u00e3o de sistemas de TI e a utiliza\u00e7\u00e3o de princ\u00edpios de gest\u00e3o de riscos, a partir na an\u00e1lise de dados e do hist\u00f3rico do importador. Assim, processos de licen\u00e7a de baixo risco ser\u00e3o feitos de forma simplificada e autom\u00e1tica e os servidores do Inmetro poder\u00e3o concentrar suas an\u00e1lises nos processos de m\u00e9dio e alto risco, aumentando a prote\u00e7\u00e3o ao consumidor e a transpar\u00eancia aos importadores. O grau de risco atribu\u00eddo ser\u00e1 reavaliado ciclicamente, a partir do resultado das a\u00e7\u00f5es de fiscaliza\u00e7\u00e3o, monitoramento e controle realizadas pelo Inmetro no mercado brasileiro.<\/p>\n \n De acordo com o coordenador da Diretoria de Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade (Dconf), Paulo Coscarelli, os novos procedimentos que ser\u00e3o estabelecidos v\u00e3o ao encontro da reforma regulat\u00f3ria que est\u00e1 em curso no INMETRO. \u201cO projeto de moderniza\u00e7\u00e3o do licenciamento de importa\u00e7\u00f5es est\u00e1 completamente alinhado \u00e0s diretrizes de simplifica\u00e7\u00e3o e de desburocratiza\u00e7\u00e3o, ao mesmo tempo que amplia a capacidade do Inmetro de controlar as importa\u00e7\u00f5es de maneira mais inteligente e \u00e1gil e menos onerosa para as empresas. Nosso objetivo \u00e9 se alinhar \u00e0s melhores pr\u00e1ticas internacionais e conseguir realizar inspe\u00e7\u00f5es f\u00edsicas em cargas, em coopera\u00e7\u00e3o com a Receita Federal, quando nossas an\u00e1lises assim indicarem como necessidade\u201d, afirmou.<\/p>\n \n Portaria do INMETRO facilita aprova\u00e7\u00e3o de instrumentos de medi\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n \n Aprovar instrumentos de medi\u00e7\u00e3o no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) ficou mais r\u00e1pido. O Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU) publicou, no dia\u00a026 de junho, a Portaria N\u00ba 302\/2019<\/u><\/a>, que altera os procedimentos de avalia\u00e7\u00e3o de modelo de instrumentos de medi\u00e7\u00e3o como balan\u00e7as, term\u00f4metros cl\u00ednicos, medidores de press\u00e3o arterial (esfigmoman\u00f4metros), entre outros.<\/p>\n \n At\u00e9 ent\u00e3o, o fabricante ou o importador precisava abrir um processo na Diretoria de Metrologia Legal do Inmetro; encaminhar o instrumento de medi\u00e7\u00e3o para a Dimel, para avalia\u00e7\u00e3o nos laborat\u00f3rios do Instituto; e aguardar na fila de espera de realiza\u00e7\u00e3o dos ensaios em laborat\u00f3rios externos, para posterior an\u00e1lise do relat\u00f3rio de ensaio e emiss\u00e3o da portaria de aprova\u00e7\u00e3o para sua comercializa\u00e7\u00e3o. Essa din\u00e2mica superava tr\u00eas meses de espera por parte do fabricante ou importador.<\/p>\n \n Pelo novo regulamento, os requisitos para uso de laborat\u00f3rios acreditados ser\u00e3o mais simples e o detentor do instrumento poder\u00e1 levar diretamente os relat\u00f3rios de ensaios de laborat\u00f3rios acreditados \u00e0 Diretoria de Metrologia Legal (Dimel) do Inmetro. Assim, o tempo em fila para an\u00e1lise do pedido de aprova\u00e7\u00e3o de modelo diminuir\u00e1 em, aproximadamente tr\u00eas meses. At\u00e9 ent\u00e3o, o per\u00edodo de espera chegava a 145 dias. Com a mudan\u00e7a, haver\u00e1, ainda, melhor previsibilidade para o planejamento financeiro do empres\u00e1rio e comercializa\u00e7\u00e3o dos produtos no mercado.<\/p>\n \n O INMETRO tamb\u00e9m publicou, no dia 15 de Julho, a Portaria 336\/2019<\/u><\/a>. Considerando a crescente demanda de verifica\u00e7\u00e3o inicial de instrumentos de medi\u00e7\u00e3o e a limita\u00e7\u00e3o do capital humano para operacionalizar essa atividade executada pelos \u00f3rg\u00e3os da RBMLQ-I, resolveu permitir que importadores e fabricantes de instrumentos de medi\u00e7\u00e3o obtenham autoriza\u00e7\u00e3o para emitir declara\u00e7\u00e3o de conformidade em substitui\u00e7\u00e3o \u00e0 verifica\u00e7\u00e3o inicial realizada pelos \u00f3rg\u00e3os da RBMLQ-I, nos termos da Portaria Inmetro n\u00ba 400, de 12 de agosto de 2013.Confira a lista de instrumentos de medi\u00e7\u00e3o para os quais a Portaria se aplica.<\/em><\/p>\n \n Siga nossas redes sociais<\/u><\/em><\/a> e acompanhe as principais not\u00edcias referentes ao sistema regulat\u00f3rio brasileiro.<\/em><\/p>\n \n Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Nossa equipe preparou um resumo das principais not\u00edcias recentes referentes \u00e0 \u00e1rea regulat\u00f3ria de produtos para sa\u00fade no Brasil. 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