<\/p>\n
Grande parte dos fabricantes que procuram nossos servi\u00e7os regulat\u00f3rios n\u00e3o buscam apenas servi\u00e7os para registro na ANVISA. Suas d\u00favidas, muitas vezes, est\u00e3o relacionadas aos processos de certifica\u00e7\u00e3o do INMETRO e seus requisitos, que muitas vezes n\u00e3o s\u00e3o detalhadamente discutidos ao planejar uma estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria para produtos para sa\u00fade no Brasil. O INMETRO \u00e9 o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia e \u00e9 respons\u00e1vel por executar a pol\u00edtica determinada nos programas de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade, visando melhorar a qualidade e garantir a seguran\u00e7a dos produtos e servi\u00e7os oferecidos no Brasil.<\/p>\n
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Em rela\u00e7\u00e3o ao mercado da Sa\u00fade, existem portarias do INMETRO que exigem certifica\u00e7\u00e3o para v\u00e1rios tipos de produtos por\u00e9m, n\u00e3o se det\u00e9m a todos os tipos de produtos para sa\u00fade. A portaria determina o sistema de certifica\u00e7\u00e3o, procedimentos e requisitos, tais como:<\/p>\n
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\u2022 auditoria de f\u00e1brica;<\/p>\n
\u2022 testes (padr\u00f5es aplic\u00e1veis);<\/p>\n
\u2022 documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria;<\/p>\n
\u2022 auditoria de solicitante (empresa brasileira);<\/p>\n
\u2022 manuten\u00e7\u00e3o de certifica\u00e7\u00e3o;<\/p>\n
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Produtos Portaria INMETRO<\/strong><\/p>\n \n Equipamento sob regime de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria 54\/2016<\/p>\n \n Agulhas Hipod\u00e9rmicas e Agulhas Gengivais 501\/2011<\/p>\n \n Seringas hipod\u00e9rmicas est\u00e9reis para uso \u00fanico 503\/2011<\/p>\n \n Equipos de uso \u00fanico de transfus\u00e3o, infus\u00e3o 502\/2011<\/p>\n grav\u00edtica e infus\u00e3o para uso com bomba de infus\u00e3o.<\/p>\n \n Luvas Cir\u00fargicas e Luvas para Procedimentos 332\/2012<\/p>\n N\u00e3o-Cir\u00fargicos sob Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria<\/p>\n \n Preservativos Masculinos de L\u00e1tex de 50\/2002<\/p>\n Borracha Natural<\/p>\n \n Implantes mam\u00e1rios 162\/2012<\/p>\n \n \n A certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 conduzida pelos organismos de certifica\u00e7\u00e3o acreditados.<\/p>\n O certificado do INMETRO, emitido pelo organismo de certifica\u00e7\u00e3o, \u00e9 um dos documentos que devem ser protocolados na ANVISA quando solicitado o registro dos produtos para sa\u00fade (listados acima).<\/p>\n \n A certifica\u00e7\u00e3o exigir\u00e1 tempo e energia dos especialistas regulat\u00f3rios. A escolha do organismo de certifica\u00e7\u00e3o correto para conduzir o processo \u00e9 uma das primeiros e mais importantes etapas.<\/p>\n \n Se voc\u00ea decidir entrar no mercado brasileiro e identificar que o INMETRO \u00e9 uma das etapas necess\u00e1rias para o registro, conte com a Domo Salute! Nossos especialistas podem esclarecer os requisitos necess\u00e1rios para a certifica\u00e7\u00e3o e orient\u00e1-lo durante o processo, evitando surpresas que impactariam na programa\u00e7\u00e3o do lan\u00e7amento do produto.<\/p>\n \n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Grande parte dos fabricantes que procuram nossos servi\u00e7os regulat\u00f3rios n\u00e3o buscam apenas servi\u00e7os para registro na ANVISA. Suas d\u00favidas, muitas vezes, est\u00e3o relacionadas aos processos de certifica\u00e7\u00e3o do INMETRO e seus requisitos, que muitas vezes n\u00e3o s\u00e3o detalhadamente discutidos ao planejar uma estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria para produtos para sa\u00fade no Brasil. O INMETRO \u00e9 o… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":328,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-325","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/325","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=325"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/325\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":329,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/325\/revisions\/329"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/328"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=325"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=325"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=325"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}