<\/p>\n
No dia 01\u00b0 de mar\u00e7o de 2019 foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU) a RDC n\u00b0 270\/ 2019. A nova legisla\u00e7\u00e3o disp\u00f5e sobre a migra\u00e7\u00e3o do regime de cadastro para o regime de notifica\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos (materiais, equipamentos e produtos de diagn\u00f3stico in <\/em>vitro) de classe de risco I. A RDC n\u00b0 270\/ 2019 altera as RDCs 36 e 40\/2015 e entra em vigor em 02 de maio de 2019.<\/p>\n At\u00e9 o momento, os dispositivos m\u00e9dicos de classes I estavam sujeitos ao regime de cadastro junto \u00e0 ANVISA. Com a nova Resolu\u00e7\u00e3o os produtos de menor risco ser\u00e3o regularizados sob a forma de notifica\u00e7\u00e3o, um regime simplificado em que n\u00e3o haver\u00e1 an\u00e1lise t\u00e9cnica pr\u00e9via das peti\u00e7\u00f5es.<\/strong> A divulga\u00e7\u00e3o do n\u00famero de notifica\u00e7\u00e3o dever\u00e1 ocorrer dentro de at\u00e9 30 dias ap\u00f3s aplica\u00e7\u00e3o da notifica\u00e7\u00e3o e pagamento da Taxa de Fiscaliza\u00e7\u00e3o de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, independente de an\u00e1lise documental por parte da ANVISA. Somente ap\u00f3s a concess\u00e3o do n\u00famero de notifica\u00e7\u00e3o \u00e9 que o produto poder\u00e1 ser industrializado, exposto \u00e0 venda ou entregue ao consumo.<\/p>\n \n Destacamos aqui alguns pontos importantes da RDC n\u00b0 270\/ 2019:<\/p>\n – A documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para a solicita\u00e7\u00e3o inicial e altera\u00e7\u00e3o de produtos classe I permanece a mesma, apenas com a altera\u00e7\u00e3o do formul\u00e1rio de cadastro para formul\u00e1rio de notifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n – Os r\u00f3tulos e instru\u00e7\u00f5es de uso de produtos notificados devem atender aos requisitos estabelecidos na RDC n\u00ba 185\/ 2001.<\/p>\n – Os produtos notificados est\u00e3o dispensados de revalida\u00e7\u00e3o.<\/p>\n – A ANVISA poder\u00e1 cancelar a notifica\u00e7\u00e3o do produto nos casos em que for comprovado que o produto ou processo de fabrica\u00e7\u00e3o pode apresentar risco \u00e0 sa\u00fade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos ou for identificada aus\u00eancia de informa\u00e7\u00f5es ou erro no enquadramento sanit\u00e1rio dos produtos sujeitos a notifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n – O Dossi\u00ea T\u00e9cnico do produto permanece obrigat\u00f3rio para produtos notificados.<\/p>\n – As notifica\u00e7\u00f5es, suas altera\u00e7\u00f5es e demais atos ter\u00e3o divulga\u00e7\u00e3o exclusivamente por meio do portal eletr\u00f4nico da ANVISA, na se\u00e7\u00e3o de consulta a produtos regularizados.<\/p>\n – N\u00e3o haver\u00e1 an\u00e1lise t\u00e9cnica pr\u00e9via das peti\u00e7\u00f5es de notifica\u00e7\u00e3o para que os produtos sejam considerados regularizados, no entanto, a ANVISA reserva-se ao direito de realizar avalia\u00e7\u00f5es documentais ou fiscais sobre os processos de notifica\u00e7\u00e3o e suas altera\u00e7\u00f5es a qualquer tempo.<\/p>\n – A nova RDC se aplica aos processos aguardando primeira manifesta\u00e7\u00e3o, quando de sua entrada em vigor.<\/p>\n – Os produtos de classe de risco I ter\u00e3o seus cadastros automaticamente convertidos em notifica\u00e7\u00f5es, considerando o mesmo n\u00famero de cadastro como sendo o n\u00famero de notifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" No dia 01\u00b0 de mar\u00e7o de 2019 foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU) a RDC n\u00b0 270\/ 2019. A nova legisla\u00e7\u00e3o disp\u00f5e sobre a migra\u00e7\u00e3o do regime de cadastro para o regime de notifica\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos (materiais, equipamentos e produtos de diagn\u00f3stico in vitro) de classe de risco I. A RDC… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":335,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-332","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/332","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=332"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/332\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":336,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/332\/revisions\/336"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/335"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=332"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=332"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=332"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}