A ANVISA publicou, na ter\u00e7a-feira (31\/12), tr\u00eas guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), relacionados ao cen\u00e1rio de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n
Os Guias publicados, expressam o entendimento da ANVISA sobre as melhores pr\u00e1ticas com rela\u00e7\u00e3o a procedimentos, rotinas e m\u00e9todos considerados adequados ao cumprimento de requisitos t\u00e9cnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulat\u00f3rio da Ag\u00eancia quanto \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de produtos para sa\u00fade.<\/p>\n
S\u00e3o instrumentos regulat\u00f3rios n\u00e3o normativos, de car\u00e1ter recomendat\u00f3rio e n\u00e3o vinculante, sendo, portanto, poss\u00edvel o uso de abordagens alternativas \u00e0s proposi\u00e7\u00f5es neles dispostas, desde que compat\u00edveis com os requisitos relacionados ao caso concreto. A inobserv\u00e2ncia ao conte\u00fado dos documentos n\u00e3o caracteriza infra\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, nem constitui motivo para indeferimento de peti\u00e7\u00f5es, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legisla\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
O primeiro guia, intitulado Guia de Evid\u00eancia Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos- Conceitos e Defini\u00e7\u00f5es, tem como objetivo fornecer informa\u00e7\u00f5es para auxiliar na constru\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias cl\u00ednicas para subsidiar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de dispositivos m\u00e9dicos. O segundo guia, intitulado Guia de Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos, tem como objetivo fornecer informa\u00e7\u00f5es para auxiliar na elabora\u00e7\u00e3o e condu\u00e7\u00e3o de investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas; enquanto o terceiro documento, Guia de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos, objetiva fornecer informa\u00e7\u00f5es para auxiliar no delineamento da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica.<\/p>\n
As recomenda\u00e7\u00f5es contidas nos Guias produzem efeitos a partir da data de sua publica\u00e7\u00e3o no Portal da Anvisa, por\u00e9m est\u00e3o abertos para recebimento de sugest\u00f5es da sociedade por meio de formul\u00e1rio eletr\u00f4nico, dispon\u00edvel em https:\/\/pesquisa.anvisa.gov.br\/index.php\/22341?lang=pt-BR<\/a>. As contribui\u00e7\u00f5es recebidas ser\u00e3o avaliadas e poder\u00e3o subsidiar a revis\u00e3o do Guia e a consequente publica\u00e7\u00e3o de uma nova vers\u00e3o do documento.<\/p>\n Os documentos foram constru\u00eddos a partir de um grupo de trabalho no \u00e2mbito do IMDRF, maior f\u00f3rum mundial de reguladores de dispositivos m\u00e9dicos, do qual o Brasil (ANVISA) \u00e9 membro. Atrav\u00e9s da implementa\u00e7\u00e3o desses guias, a ANVISA busca oferecer orienta\u00e7\u00e3o mais precisa e profundamente harmonizada acerca das diretrizes normativas que estabelecem a necessidade de comprova\u00e7\u00e3o da\u00a0seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de dispositivos m\u00e9dicos para o registro no Brasil.<\/p>\n Junte-se \u00e0 DOMO para analisar e contribuir com a ANVISA! Nosso time est\u00e1 \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o para esclarecer quaisquer quest\u00f5es referentes aos documentos publicados.<\/p>\n Siga nossas redes sociais<\/a> e acompanhe as principais not\u00edcias referentes ao sistema regulat\u00f3rio brasileiro.<\/em><\/p>\n Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A ANVISA publicou, na ter\u00e7a-feira (31\/12), tr\u00eas guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), relacionados ao cen\u00e1rio de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos. Os Guias publicados, expressam o entendimento da ANVISA sobre as melhores pr\u00e1ticas com rela\u00e7\u00e3o a procedimentos, rotinas e m\u00e9todos considerados adequados ao cumprimento de requisitos t\u00e9cnicos ou administrativos exigidos pelos marcos… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":382,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-381","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/381","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=381"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/381\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":403,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/381\/revisions\/403"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/382"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=381"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=381"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=381"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}