A ANVISA publicou em Janeiro o Relat\u00f3rio de An\u00e1lise do Impacto Regulat\u00f3rio de Softwares m\u00e9dicos a fim de transparecer as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para o seu uso seguro e eficaz e para as a\u00e7\u00f5es sanit\u00e1rias associadas a estes produtos. De acordo com a Ag\u00eancia, as regulamenta\u00e7\u00f5es tradicionais para dispositivos m\u00e9dicos apresentam uma lacuna, por n\u00e3o abranger aspectos espec\u00edficos para este tipo de produto.<\/p>\n
Dentre os objetivos da Ag\u00eanca est\u00e3o o desenvolvimento de um modelo regulat\u00f3rio sobre o contexto virtual e disruptivo de softwares m\u00e9dicos, alinhamento internacional, conscientiza\u00e7\u00e3o dos desenvolvedores sobre a regulariza\u00e7\u00e3o e regulamenta\u00e7\u00e3o de ciberseguran\u00e7a em dispositivos conectados.<\/p>\n
O relat\u00f3rio \u00e9 resultado de um trabalho que estava previsto na Agenda Regulat\u00f3ria 2017, e vem sendo realizado desde 2018, para identificar e comparar op\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias para regulariza\u00e7\u00e3o de softwares como dispositivos m\u00e9dicos (SaMDs) que, conforme defini\u00e7\u00e3o da ANVISA, s\u00e3o aqueles que \u201cpor si mesmos se enquadram como produtos para a sa\u00fade (sem necessitarem de conex\u00e3o a um hardware para desempenharem sua fun\u00e7\u00e3o)\u201d. S\u00e3o exemplos os softwares de processamento de imagens para diagn\u00f3sticos, softwares de diagn\u00f3sticos em sa\u00fade, software de planejamento em radioterapia e, at\u00e9 mesmo, determinados aplicativos de celular. Al\u00e9m destes, ainda existem os softwares embarcados em dispositivos m\u00e9dicos. O conjunto destes softwares s\u00e3o denominados softwares m\u00e9dicos.<\/p>\n
Discuss\u00f5es recentes no \u00e2mbito do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil faz parte e harmoniza seus regulamentos, resultaram na cria\u00e7\u00e3o de 5 documentos orientativos aos pa\u00edses integrantes do f\u00f3rum para que construam seus regulamentos.<\/p>\n
As alternativas regulat\u00f3rias foram analisadas de acordo com documentos regulat\u00f3rios dispon\u00edveis em outros pa\u00edses (EUA, Europa, Austr\u00e1lia, Canad\u00e1) e levaram a Ag\u00eancia a concluir que a melhor op\u00e7\u00e3o dispon\u00edvel \u00e9 a cria\u00e7\u00e3o de uma regula\u00e7\u00e3o espec\u00edfica para a \u00e1rea. O plano geral \u00e9 que seja realizada a publica\u00e7\u00e3o de uma regula\u00e7\u00e3o espec\u00edfica para software e um guia orientativo, que esclare\u00e7a o escopo e detalhamento de aplica\u00e7\u00e3o da norma. Importante ressaltar que, de acordo com a ANVISA, ser\u00e1 privilegiada uma abordagem que seja menos onerosa para as empresas em geral.<\/p>\n
O regulamento est\u00e1 previsto para ter a consulta p\u00fablica aprovada no 1\u00ba trimestre de 2020, com a publica\u00e7\u00e3o do resultado final em julho de 2020. O guia (esclarecendo o escopo da norma) e Webinar dever\u00e3o ser realizados na sequ\u00eancia com prazo para o terceiro trimestre de 2020.<\/p>\n
\nO relat\u00f3rio completo<\/a>\u00a0est\u00e1 dispon\u00edvel e demonstra a extensa pesquisa realizada pela Ag\u00eancia, utilizando-se de consultas ao setor, p\u00fablico em geral, e de uma revis\u00e3o do mercado internacional de softwares como dispositivos m\u00e9dicos e tend\u00eancias regulat\u00f3rias mundiais para a \u00e1rea.<\/p>\n<\/blockquote>\n
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Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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