{"id":390,"date":"2020-02-20T12:07:13","date_gmt":"2020-02-20T15:07:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=390"},"modified":"2020-02-28T08:59:26","modified_gmt":"2020-02-28T11:59:26","slug":"utilizando-o-programa-mdsap-para-entrar-no-mercado-brasileiro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2020\/02\/20\/utilizando-o-programa-mdsap-para-entrar-no-mercado-brasileiro\/","title":{"rendered":"Utilizando o Programa MDSAP para entrar no Mercado Brasileiro"},"content":{"rendered":"

O Programa de Auditoria \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (MDSAP) \u00e9 um programa desenvolvido pelo IMDRF (F\u00f3rum Internacional de Reguladores de Dispositivos M\u00e9dicos) que permite a realiza\u00e7\u00e3o de uma auditoria regulat\u00f3ria \u00fanica do Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade de um fabricante de dispositivos m\u00e9dicos, que atende aos requisitos de v\u00e1rias autoridades regulat\u00f3rias.<\/p>\n

As auditorias s\u00e3o conduzidas por organismos auditores terceiros, autorizadas pelas autoridades regulat\u00f3rias participantes a auditar sob os requisitos do MDSAP. A auditoria \u00e9 realizada com base na ISO 13485 mais os requisitos regulat\u00f3rios espec\u00edficos dos pa\u00edses para os quais a certifica\u00e7\u00e3o est\u00e1 sendo aplicada. O programa MDSAP possibilita que fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos sejam auditados uma \u00fanica vez para estar em conformidade com os requisitos padr\u00f5es e regulamentares de at\u00e9 cinco mercados diferentes de dispositivos m\u00e9dicos: Austr\u00e1lia, Brasil, Canad\u00e1, Jap\u00e3o e Estados Unidos. O principal objetivo \u00e9 promover o uso mais eficiente e flex\u00edvel dos recursos regulat\u00f3rios por meio do compartilhamento de trabalho e aceita\u00e7\u00e3o m\u00fatua entre os reguladores, respeitando a soberania de cada autoridade.<\/p>\n

Desde 2017, a ANVISA, ag\u00eancia reguladora do mercado de dispositivos m\u00e9dicos no Brasil, reconhece os organismos auditores e, at\u00e9 o momento, 13 organismos est\u00e3o oficialmente autorizados a realizar auditorias que incluem os requisitos das Boas Pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o brasileiras em seu escopo. A lista atualizada dos organismos auditores est\u00e1 dispon\u00edvel aqui<\/a>.<\/p>\n

Um relat\u00f3rio do final de 2019, divulgado pela ANVISA, mostra um aumento significativo nos fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos participantes do MDSAP, relatando que 48,7% do total de certifica\u00e7\u00f5es internacionais \u00a0de Boas Pr\u00e1ticas em Fabrica\u00e7\u00e3o emitidos pela ANVISA em 2019 foram feitas atrav\u00e9s da utiliza\u00e7\u00e3o do programa. \u00c9 o maior n\u00famero de empresas participantes desde o in\u00edcio do programa, em 2015.<\/p>\n

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Al\u00e9m de economizar recursos, a ANVISA informa que o programa MDSAP representa um aumento na seguran\u00e7a sanit\u00e1ria de dispositivos m\u00e9dicos, uma vez que os organismos auditores inspecionam as empresas com mais frequ\u00eancia, enviando relat\u00f3rios anualmente \u00e0 Ag\u00eancia e \u00e0s demais autoridades participantes do Programa.<\/p>\n

D\u00favidas sobre como ingressar no programa MDSAP para obter um certificado BGMP? Entre em contato com nossa equipe de especialistas!<\/p>\n

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Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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