{"id":420,"date":"2020-03-17T16:00:50","date_gmt":"2020-03-17T19:00:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=420"},"modified":"2020-03-17T16:00:50","modified_gmt":"2020-03-17T19:00:50","slug":"anvisa-a-pandemia-do-novo-coronavirus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2020\/03\/17\/anvisa-a-pandemia-do-novo-coronavirus\/","title":{"rendered":"ANVISA & a pandemia do Novo Coronav\u00edrus"},"content":{"rendered":"

Covid-19: produtos para diagn\u00f3stico ter\u00e3o prioridade<\/strong><\/p>\n

Objetivo \u00e9 tornar mais r\u00e1pida a avalia\u00e7\u00e3o dos pedidos das empresas, agilizando a regulariza\u00e7\u00e3o de produtos e a oferta de diagn\u00f3stico.<\/p>\n

A ANVISA ir\u00e1 priorizar a an\u00e1lise de todos os processos relacionados a produtos para o diagn\u00f3stico de Covid-19 e de outros agentes causadores de infec\u00e7\u00f5es respirat\u00f3rias.<\/p>\n

A medida<\/a> tem como objetivo ampliar o acesso a produtos de diagn\u00f3stico e apoiar os profissionais de sa\u00fade na identifica\u00e7\u00e3o de casos da doen\u00e7a.<\/p>\n

A prioriza\u00e7\u00e3o se deve \u00e0 declara\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia em sa\u00fade p\u00fablica no Brasil pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e de pandemia pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) devido ao novo coronav\u00edrus.<\/p>\n

Alternativas para certifica\u00e7\u00e3o de BPF: RDC N\u00ba 346\/2020<\/strong><\/p>\n

Na \u00faltima sexta-feira (13\/03\/2020), a ANVISA publicou a RDC N\u00ba 346\/2020<\/a>, que define crit\u00e9rios e procedimentos extraordin\u00e1rios e tempor\u00e1rios para a Certifica\u00e7\u00e3o GMP, para fins de registro e altera\u00e7\u00e3o p\u00f3s-registro de ingredientes farmac\u00eauticos ativos, medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos, devido \u00e0 emerg\u00eancia internacional de sa\u00fade p\u00fablica do novo Coronav\u00edrus.<\/p>\n

Nos termos da nova resolu\u00e7\u00e3o, \u00e9 permitido o uso tempor\u00e1rio e emergencial de informa\u00e7\u00f5es de autoridades reguladoras estrangeiras em substitui\u00e7\u00e3o \u00e0s inspe\u00e7\u00f5es de sa\u00fade realizadas pela ANVISA. De acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o, os membros da Autoridade Reguladora Estrangeira do MDSAP (Programa de Auditoria \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos) s\u00e3o aqueles autorizados a compartilhar informa\u00e7\u00f5es sobre certifica\u00e7\u00f5es relacionadas a dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, enquanto a Resolu\u00e7\u00e3o estiver em vigor (180 dias), o uso emergencial de mecanismos de inspe\u00e7\u00e3o remota ser\u00e1 temporariamente permitido, substituindo a inspe\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria no local para fins de obten\u00e7\u00e3o da Certifica\u00e7\u00e3o GMP. As inspe\u00e7\u00f5es remotas s\u00e3o realizadas por meio de tecnologias de videoconfer\u00eancia e transmiss\u00e3o de dados para verificar a conformidade com as BPF. Al\u00e9m disso, as inspe\u00e7\u00f5es remotas substituem a necessidade de os inspetores estarem fisicamente presentes na planta produtiva.<\/p>\n

As certifica\u00e7\u00f5es de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o concedidas nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o ter\u00e3o validade de dois anos, contados a partir da data de publica\u00e7\u00e3o no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o.<\/p>\n

Os mecanismos de certifica\u00e7\u00e3o alternativos e tempor\u00e1rios descritos na Resolu\u00e7\u00e3o aplicam-se apenas \u00e0 peti\u00e7\u00f5es submetidas antes da publica\u00e7\u00e3o da Resolu\u00e7\u00e3o, com exce\u00e7\u00e3o da solicita\u00e7\u00e3o de certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o para medicamentos ou produtos para sa\u00fade destinados a controle, diagn\u00f3stico, preven\u00e7\u00e3o ou tratamento para atender \u00e0s necessidades de sa\u00fade causadas pelo novo Coronav\u00edrus OU para produtos para sa\u00fade indispens\u00e1veis para manuten\u00e7\u00e3o da vida, quando a disponibilidade estiver amea\u00e7ada por escassez (iminente ou instalada) no mercado nacional motivada por motivos comprovadamente vinculados ao novo Coronav\u00edrus.<\/p>\n

\u00c9 importante destacar que a Resolu\u00e7\u00e3o pode ser renovada por per\u00edodos iguais e sucessivos de 180 dias, caso as inspe\u00e7\u00f5es da ANVISA ainda sejam invi\u00e1veis \u200b\u200bdevido \u00e0 pandemia do novo Coronav\u00edrus.<\/p>\n

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Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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