<\/p>\n
A ANVISA publicou ontem a RDC 349\/2020, que disp\u00f5e sobre os\u00a0crit\u00e9rios e procedimentos extraordin\u00e1rios e tempor\u00e1rios para tratamento de peti\u00e7\u00f5es de regulariza\u00e7\u00e3o de equipamentos de prote\u00e7\u00e3o individual, de equipamentos m\u00e9dicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos m\u00e9dicos identificados como estrat\u00e9gicos pela Anvisa, em virtude da emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica internacional decorrente do novo Coronav\u00edrus.<\/p>\n
Nossa equipe preparou alguns destaques com mudan\u00e7as importantes:<\/p>\n
* Para situa\u00e7\u00f5es em que a empresa fabricante n\u00e3o disponha da Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o emitida pela Anvisa, ser\u00e1 aceita, excepcionalmente, em sua substitui\u00e7\u00e3o a Certifica\u00e7\u00e3o Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certifica\u00e7\u00e3o do Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade ISO 13485.<\/p>\n
* O comprovante de registro ou certificado de livre com\u00e9rcio ou documento equivalente, exigido pelo item 5.c da Parte 3 do Anexo da Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada \u2013 RDC 185, de 22 de outubro de 2001, poder\u00e1 ser substitu\u00eddo por declara\u00e7\u00e3o simples emitida pelos Respons\u00e1veis Legal e T\u00e9cnico da empresa solicitante informando que o produto em quest\u00e3o \u00e9 regularizado e comercializado em jurisdi\u00e7\u00e3o membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).<\/p>\n
* Excepcionalmente, os produtos de que trata esta Resolu\u00e7\u00e3o ficam dispensados de certifica\u00e7\u00e3o no \u00e2mbito do Sistema Brasileiro de Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade (SBAC).<\/p>\n
* Os registros concedidos nas condi\u00e7\u00f5es desta Resolu\u00e7\u00e3o ter\u00e3o a validade de 1 (um) ano a partir da data de publica\u00e7\u00e3o no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o.<\/p>\n
* Ficam dispensadas de consulariza\u00e7\u00e3o ou apostilamento as declara\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para a instru\u00e7\u00e3o processual das peti\u00e7\u00f5es de cadastro e notifica\u00e7\u00e3o dos produtos objeto desta Resolu\u00e7\u00e3o, exigidas pelo inciso IV do artigo 4\u00ba da Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada \u2013 RDC n\u00ba 40, de 26 de agosto de 2015.<\/p>\n
* As peti\u00e7\u00f5es de registro de dispositivos m\u00e9dicos de que trata esta Resolu\u00e7\u00e3o ser\u00e3o analisadas em prioridade, sobrepondo-se ao crit\u00e9rio cronol\u00f3gico, mediante sinaliza\u00e7\u00e3o da submiss\u00e3o dos processos \u00e0 Ger\u00eancia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sa\u00fade ou \u00e0 Ger\u00eancia de Tecnologia em Equipamentos.<\/p>\n
A regulariza\u00e7\u00e3o poder\u00e1 ser concedida nos termos desta Resolu\u00e7\u00e3o, quando ficar configurada a indica\u00e7\u00e3o de uso para preven\u00e7\u00e3o ou tratamento da doen\u00e7a causada pelo novo Coronav\u00edrus (COVID-19). A Resolu\u00e7\u00e3o entra em vigor imediatamente e ser\u00e1 v\u00e1lida por 180 dias.<\/p>\n
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