Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos est\u00e3o fornecendo equipamentos que salvam vidas para atender pacientes que foram infectados com o novo coronav\u00edrus. Mas como conduzir uma auditoria de terceira parte, necess\u00e1ria para o acesso ao mercado, em um cen\u00e1rio em que a maioria das pessoas est\u00e3o trabalhando remotamente? Como as ag\u00eancias regulat\u00f3rias brasileiras, como a ANVISA e o INMETRO, est\u00e3o lidando com isso?<\/p>\n
A auditoria remota \u00e9 um dos m\u00e9todos de auditoria descritos na ISO 19011: 2018, anexo A1. O valor desse m\u00e9todo reside em seu potencial de fornecer flexibilidade para alcan\u00e7ar os objetivos da auditoria. Para conseguir isso, todas as partes interessadas devem estar cientes de seu papel no processo, insumos, resultados esperados, riscos e oportunidades, que fornecer\u00e3o a base para alcan\u00e7ar os objetivos do programa de auditoria.<\/p>\n
A viabilidade de auditorias remotas utilizando Tecnologia da Informa\u00e7\u00e3o e Comunica\u00e7\u00e3o (TIC), de acordo com a ISO 19011: 2018, deve ser considerada ao estabelecer o programa de auditoria. \u00c9 importante verificar a adequa\u00e7\u00e3o dos recursos necess\u00e1rios para garantir um resultado de auditoria eficaz. A ISO 19011 – Anexo A.1 fornece v\u00e1rios exemplos para a aplica\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos de auditoria remota em combina\u00e7\u00e3o com m\u00e9todos in-loco: “As auditorias remotas se referem ao uso da TIC para coletar informa\u00e7\u00f5es, entrevistar um auditado, etc., quando “m\u00e9todos presenciais” n\u00e3o s\u00e3o poss\u00edveis ou desejados”.<\/p>\n
O MDI 4 da IIAF \u00e9 outro documento obrigat\u00f3rio para compreender o uso das TIC para fins de auditoria \/ avalia\u00e7\u00e3o. Ele define as regras que os organismos de certifica\u00e7\u00e3o e seus auditores devem seguir para garantir que as TIC sejam usadas para otimizar a efici\u00eancia e a efic\u00e1cia da auditoria \/ avalia\u00e7\u00e3o, apoiando e mantendo a integridade do processo de auditoria. Tanto a ISO 19011 quanto a IAF MD 4 devem ser conhecidas e consideradas pelos auditores.<\/p>\n
Os recursos de TIC abrem a oportunidade de auditar locais e pessoas remotamente, encurtando dist\u00e2ncias, reduzindo tempo de viagem, custos e impacto ambiental associado, adaptando auditorias a diferentes modelos organizacionais. As TIC podem ajudar a aumentar o tamanho ou a qualidade da amostragem no processo de auditoria, quando preparadas, validadas e usadas adequadamente. Usando c\u00e2meras de v\u00eddeo, smartphones, tablets, drones ou imagem de sat\u00e9lite para verificar configura\u00e7\u00f5es f\u00edsicas, como identifica\u00e7\u00e3o de tubos na ind\u00fastria do petr\u00f3leo, configura\u00e7\u00f5es de m\u00e1quinas, \u00e1reas de armazenamento, processos de produ\u00e7\u00e3o ou locais florestais ou agr\u00edcolas, por exemplo. Esses recursos definitivamente transformaram a maneira como trabalhamos.<\/p>\n
Entretanto, devemos considerar as limita\u00e7\u00f5es e riscos impostos pelo uso de tecnologia no cumprimento dos objetivos da auditoria, como seguran\u00e7a da informa\u00e7\u00e3o, prote\u00e7\u00e3o de dados e quest\u00f5es de confidencialidade, veracidade e qualidade das evid\u00eancias objetivas coletadas, entre outras.<\/p>\n
Devido \u00e0 pandemia da COVID-19, todos os Organismos Cerificadores credenciados pela CGCRE (Coordena\u00e7\u00e3o Geral de Acredita\u00e7\u00e3o do INMETRO) como Organismos de Certifica\u00e7\u00e3o de Produtos –\u00a0OCP<\/strong> para realizar an\u00e1lise de conformidade de dispositivos m\u00e9dicos no Brasil podem realizar auditorias remotas at\u00e9 o dia 30 de junho, de acordo com a Portaria 111: 2020 do INMETRO. A Portaria reformulada permite que a certifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos do INMETRO para f\u00e1bricas seja realizada em qualquer lugar do mundo, tornando o processo mais r\u00e1pido e pr\u00e1tico. Mas a Portaria 111: 2020 do INMETRO tamb\u00e9m adiou todos os prazos de certifica\u00e7\u00e3o em 06 meses. At\u00e9 o momento, as OCPs no Brasil est\u00e3o utilizando este prazo para ajustes internos, pois a maioria n\u00e3o tinha recursos de TIC dispon\u00edveis, auditores treinados e procedimentos internos para fornecer auditorias remotas.<\/p>\n A RDC 346\/2020 da ANVISA, publicada em 13 de mar\u00e7o, estabeleceu que o uso emergencial de mecanismos de inspe\u00e7\u00e3o remota ser\u00e1 temporariamente permitido (enquanto a Resolu\u00e7\u00e3o estiver em vigor – 180 dias), substituindo a inspe\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria in loco<\/em> para fins de obten\u00e7\u00e3o de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF). As inspe\u00e7\u00f5es remotas s\u00e3o realizadas por meio de tecnologias de videoconfer\u00eancia e transmiss\u00e3o de dados para verificar a conformidade com a CBPF.<\/p>\n Inicialmente, os mecanismos alternativos e tempor\u00e1rios de certifica\u00e7\u00e3o descritos na Resolu\u00e7\u00e3o aplicaram-se apenas \u00e0s peti\u00e7\u00f5es submetidas antes da publica\u00e7\u00e3o desta Resolu\u00e7\u00e3o, com exce\u00e7\u00e3o da solicita\u00e7\u00e3o de certifica\u00e7\u00e3o GMP para medicamentos ou dispositivos m\u00e9dicos destinados ao controle, diagn\u00f3stico, preven\u00e7\u00e3o ou tratamento de o novo Coronav\u00edrus OU produtos essenciais para manter a vida. Entretanto, a Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 385\/2020, publicada em 12 de maio, removeu essa restri\u00e7\u00e3o e abriu a possibilidade de auditorias remotas para outros produtos e peti\u00e7\u00f5es submetidas ap\u00f3s a RDC 346\/2020, enquanto a Resolu\u00e7\u00e3o estiver em vigor.<\/p>\n Portanto, a ANVISA tomou medidas para alinhar-se com essa nova realidade relativa \u00e0 emiss\u00e3o de certificados – durante o per\u00edodo de 180 dias estabelecido pela RDC 346\/2020 – para fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos que tenham interesse em ingressar no mercado brasileiro. Al\u00e9m disso, mantiveram aberta a possibilidade de renovar essas medidas por per\u00edodos iguais e sucessivos de 180 dias, caso as inspe\u00e7\u00f5es da ANVISA ainda sejam invi\u00e1veis \u200b\u200bdevido ao cen\u00e1rio de pandemia. N\u00e3o h\u00e1 informa\u00e7\u00f5es sobre se, ap\u00f3s a pandemia, as ag\u00eancias regulat\u00f3rias brasileiras continuar\u00e3o a autorizar o uso de auditorias remotas. A equipe da DOMO Salute continuar\u00e1 atenta aos movimentos das ag\u00eancias regulat\u00f3rias brasileiras.<\/p>\n Siga nossas redes sociais<\/a> e acompanhe as principais not\u00edcias referentes ao sistema regulat\u00f3rio brasileiro. <\/em><\/p>\n Maur\u00edcio Avila<\/p>\n Mauricio \u00e9 formado em Engenharia de Produ\u00e7\u00e3o e possui MBA em Neg\u00f3cios Internacionais. \u00c9 auditor l\u00edder ISO 13485 e MDSAP. Possui mais de 14 anos de experi\u00eancia em Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade, se dedicou \u00e0 certifica\u00e7\u00e3o de produtos e \u00e0 \u00e1rea de padroniza\u00e7\u00e3o, construindo um profundo entendimento dos caminhos regulat\u00f3rios que as empresas estrangeiras podem enfrentar para entrar em nosso mercado.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos est\u00e3o fornecendo equipamentos que salvam vidas para atender pacientes que foram infectados com o novo coronav\u00edrus. Mas como conduzir uma auditoria de terceira parte, necess\u00e1ria para o acesso ao mercado, em um cen\u00e1rio em que a maioria das pessoas est\u00e3o trabalhando remotamente? 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