Est\u00e1 dispon\u00edvel no website da ANVISA O Relat\u00f3rio de Gest\u00e3o 2019, que consolida os resultados obtidos, al\u00e9m de apresentar dados de governan\u00e7a da Ag\u00eancia. O relat\u00f3rio objetiva divulgar as informa\u00e7\u00f5es gerais e das diversas \u00e1reas t\u00e9cnicas que comp\u00f5em a institui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
O relat\u00f3rio demonstra um bom resultado atingido pela Ag\u00eancia Reguladora brasileira, que obteve um crescimento importante no n\u00famero de dispositivos m\u00e9dicos regularizados comparados ao ano anterior e o menor tempo m\u00e9dio para publica\u00e7\u00e3o dos resultados dos processos dos \u00faltimos dez anos. O bom resultado em termos de prazos pode ser atribu\u00eddo em parte, a maior disponibilidade das equipes avaliadoras, uma vez que os produtos de classe I passaram a ser notificados, n\u00e3o necessitando mais de avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica da ANVISA<\/a>.<\/p>\n Ainda, o relat\u00f3rio aponta dado importante acerca do programa MDSAP, o qual representou aproximadamente 45% dos certificados de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o em plantas fabris estrangeiras emitidos pela ANVISA em 2019. O resultado de certifica\u00e7\u00f5es emitidas atrav\u00e9s do programa MDSAP sugerem perspectivas otimistas acerca da converg\u00eancia regulat\u00f3ria mundial, movimento este no qual a ANVISA visa participar com protagonismo.<\/p>\n A equipe DOMO Salute apresenta os principais resultados da Ag\u00eancia na \u00e1rea de dispositivos m\u00e9dicos, confira:<\/p>\n O Relat\u00f3rio de Gest\u00e3o destaca que em 2019 aproximadamente 7,8 mil novos dispositivos m\u00e9dicos tiveram sua regulariza\u00e7\u00e3o aprovada. As solicita\u00e7\u00f5es foram distribu\u00eddas da seguinte forma: 200 implantes ortop\u00e9dicos, 5 mil materiais de uso em sa\u00fade, 1,4 mil dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro<\/em> e 1,3 mil equipamentos de uso em sa\u00fade. O montante de novos produtos regularizados correspondeu \u00e0 regulariza\u00e7\u00e3o de aproximadamente 21 por dia. Al\u00e9m do grande volume de aprova\u00e7\u00f5es concedidas, o n\u00famero tamb\u00e9m representou um importante crescimento \u2013 superando 35% – quando comparado ao n\u00famero de 2018.<\/p>\n Em 2019, 415 processos de solicita\u00e7\u00e3o de CBPF para plantas fabris de produtos para sa\u00fade deram entrada na ANVISA pelo tr\u00e2mite regular (em que a pr\u00f3pria ANVISA realiza inspe\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para assegurar o cumprimento aos requisitos), e 359 processos foram solicitados \u00e0 ANVISA via programa Medical Device Single Audit Program (MDSAP)<\/a>.\u00a0\u00a0 O MDSAP visa a racionaliza\u00e7\u00e3o dos recursos de inspe\u00e7\u00e3o na \u00e1rea de dispositivos m\u00e9dicos, por meio do qual, em vez de v\u00e1rias autoridades sanit\u00e1rias inspecionarem uma mesma planta de fabril, uma \u00fanica inspe\u00e7\u00e3o \u00e9 realizada por um organismo auditor terceiro, o qual representa todas as autoridades participantes do programa. Segundo a ANVISA, com o aumento de empresas participantes do programa, a Ag\u00eancia brasileira p\u00f4de realizar um n\u00famero menor de inspe\u00e7\u00f5es internacionais, garantindo o uso eficiente do dinheiro p\u00fablico. Al\u00e9m da economia de recursos, o MDSAP representa aumento na seguran\u00e7a sanit\u00e1ria dos produtos para a sa\u00fade, uma vez que os organismos auditores inspecionam as empresas com maior frequ\u00eancia, enviando relat\u00f3rios anualmente para a Ag\u00eancia e para as demais autoridades que participam do programa.<\/p>\n Durante o per\u00edodo, um total de 462 Certifica\u00e7\u00f5es de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) em territ\u00f3rio estrangeiro foram deferidas pela via regular (inspe\u00e7\u00e3o in loco da ANVISA), enquanto 48 tiveram sua solicita\u00e7\u00e3o indeferida. Ainda, 374 certifica\u00e7\u00f5es foram concedidas via programa MDSAP, e somente 2 solicita\u00e7\u00f5es por esta via foram indeferidas. Vale ressaltar que est\u00e3o inclusas no montante de deferimentos as renova\u00e7\u00f5es autom\u00e1ticas concedidas.\u00a0<\/strong><\/p>\n O tempo m\u00e9dio para a primeira manifesta\u00e7\u00e3o da ANVISA nos processos no ano de 2019 foi de 36,88 dias, o mais baixo obtido desde 2009. J\u00e1, o tempo m\u00e9dio para publica\u00e7\u00e3o do resultado dos pedidos de regulariza\u00e7\u00e3o no ano de 2019 ficou em 79,86 dias, sendo este o segundo menor tempo m\u00e9dio desde 2009.<\/p>\n A vigil\u00e2ncia de eventos adversos (rea\u00e7\u00f5es nocivas \u00e0 sa\u00fade, que ocorrem sob condi\u00e7\u00f5es normais de uso, abuso ou mau uso) e de queixas t\u00e9cnicas (notifica\u00e7\u00f5es de suspeita de altera\u00e7\u00e3o ou irregularidade de um produto ou empresa em aspectos t\u00e9cnicos ou legais) no p\u00f3s-uso, ou p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, tem como objetivo fundamental a detec\u00e7\u00e3o precoce de problemas relativos ao uso, visando desencadear as medidas para que o risco seja eliminado ou minimizado.<\/p>\n Um total de 15.224 queixas t\u00e9cnicas foram recebidas pela ANVISA atrav\u00e9s do sistema NOTIVISA. Destas, a maior parte (92,47%) refere-se a materiais de uso m\u00e9dico, enquanto 4,46% est\u00e1 relacionada a equipamentos m\u00e9dicos e 3,07% a produtos para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>.<\/p>\n Entre as 3.286 notifica\u00e7\u00f5es de eventos adversos recebidas, a maioria tamb\u00e9m estava relacionada a artigos m\u00e9dicos (69,2%), e 30,8% a equipamentos m\u00e9dicos.<\/p>\n Vale observar que em n\u00fameros, os dados relacionados \u00e0 tecnovigil\u00e2ncia n\u00e3o sofreram uma grande varia\u00e7\u00e3o, quando comparados aos dados coletados pela ANVISA no ano de 2018.<\/p>\n As A\u00e7\u00f5es de Campo s\u00e3o realizadas pelos fabricantes ou detentores de registro de produtos para a sa\u00fade com o objetivo de reduzir o risco de ocorr\u00eancia de evento adverso relacionado ao uso de produtos j\u00e1 comercializados. Ao longo de 2019, foram recebidos 1.026 relat\u00f3rios de A\u00e7\u00f5es de Campo, que podem ser relat\u00f3rios iniciais, de monitoramento e de conclus\u00e3o. Os do tipo iniciais s\u00e3o avaliados e divulgados no portal da Anvisa na forma de Alertas Sanit\u00e1rios de Tecnovigil\u00e2ncia. Em 2019, foram divulgados 356 alertas desse tipo. Eles podem ser consultados aqui<\/a>.<\/p>\n Desde 1\u00ba de abril de 2019 um novo modelo regulat\u00f3rio da Anvisa que objetiva melhorar e qualificar as normas sanit\u00e1rias do pa\u00eds entrou em vigor. O modelo, denominado de Ciclo Regulat\u00f3rio, sustentado pela Portaria n\u00ba 1.741, de 12 de dezembro de 2018, apresenta diversas vantagens: promove mudan\u00e7as na forma de tratar a elabora\u00e7\u00e3o e revis\u00e3o dos atos normativos, contribui na melhoria do planejamento e organiza\u00e7\u00e3o dos processos regulat\u00f3rios; estimula o uso de evid\u00eancias t\u00e9cnico-cient\u00edficas; amplia e valoriza o engajamento da sociedade.<\/p>\n A gest\u00e3o do estoque regulat\u00f3rio \u00e9 um processo din\u00e2mico e sistem\u00e1tico de organiza\u00e7\u00e3o, acompanhamento e revis\u00e3o dos atos normativos, para promover o acesso qualificado ao marco regulat\u00f3rio e avaliar sua adequa\u00e7\u00e3o, visando \u00e0 melhoria da qualidade regulat\u00f3ria e, dessa forma, contribuindo para promo\u00e7\u00e3o e prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o. Foram incorporadas, em 2019, 103 normas contra 227 que foram retiradas do estoque regulat\u00f3rio da Anvisa. A maior parte dessas normas foram eliminadas por meio da a\u00e7\u00e3o conhecida como \u201cGuilhotina Regulat\u00f3ria\u201d.<\/p>\n Visite nossa postagem sobre a Guilhotina Regulat\u00f3ria<\/a>.<\/p>\n Acesse aqui<\/a> o Relat\u00f3rio de gest\u00e3o 2019.<\/p>\n Est\u00e1 dispon\u00edvel, tamb\u00e9m, um folder s\u00edntese<\/a> elaborado pela ANVISA.<\/p>\n Siga nossas redes sociais<\/a> e acompanhe as principais not\u00edcias referentes ao sistema regulat\u00f3rio brasileiro.<\/p>\n Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Est\u00e1 dispon\u00edvel no website da ANVISA O Relat\u00f3rio de Gest\u00e3o 2019, que consolida os resultados obtidos, al\u00e9m de apresentar dados de governan\u00e7a da Ag\u00eancia. 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Tecnovigil\u00e2ncia<\/strong><\/h3>\n
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