{"id":449,"date":"2020-07-23T14:14:52","date_gmt":"2020-07-23T17:14:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=449"},"modified":"2020-07-23T14:14:52","modified_gmt":"2020-07-23T17:14:52","slug":"alteracoes-de-informacoes-nos-processos-de-regularizacao-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2020\/07\/23\/alteracoes-de-informacoes-nos-processos-de-regularizacao-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Altera\u00e7\u00f5es de informa\u00e7\u00f5es nos processos de regulariza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<p>A ANVISA implementou, em Abril deste ano (2020), novos crit\u00e9rios de classifica\u00e7\u00e3o para peti\u00e7\u00f5es de altera\u00e7\u00e3o de regulariza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos. De acordo com a ANVISA, as medidas publicadas em 06 de Mar\u00e7o na <a href=\"http:\/\/portal.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/5691791\/RDC_340_2020_.pdf\/b71d59b7-fed7-492c-9da9-d3a65502314c\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 340\/2020<\/a>, bem como na <a href=\"http:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/instrucao-normativa-in-n-61-de-6-de-marco-de-2020-247280668\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">IN 61\/2020<\/a>, tem o objetivo de estabelecer diferentes tratamentos \u00e0s altera\u00e7\u00f5es p\u00f3s-registro dependendo de sua criticidade, assim como esclarecer ao setor regulado quais altera\u00e7\u00f5es devem ser submetidas \u00e0 an\u00e1lise t\u00e9cnica da ANVISA, e quais est\u00e3o dispensadas desta an\u00e1lise, de forma a reduzir avalia\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas que n\u00e3o se fa\u00e7am necess\u00e1rias. Dessa forma, as medidas visam agilizar a avalia\u00e7\u00e3o das solicita\u00e7\u00f5es, concentrando esfor\u00e7os nas peti\u00e7\u00f5es associadas a altera\u00e7\u00f5es de maior complexidade e risco.<\/p>\n<p>As altera\u00e7\u00f5es, conforme defini\u00e7\u00e3o da ANVISA, s\u00e3o modifica\u00e7\u00f5es de informa\u00e7\u00f5es apresentadas para a ANVISA no processo de regulariza\u00e7\u00e3o do dispositivo m\u00e9dico e nas suas respectivas peti\u00e7\u00f5es secund\u00e1rias. As normas definem tr\u00eas categorias, de acordo com o tipo de altera\u00e7\u00e3o solicitada e o risco do produto \u00e0 sa\u00fade:<\/p>\n<ul style=\"list-style-type: square;\">\n<li>Altera\u00e7\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o requerida<\/li>\n<li>Altera\u00e7\u00e3o de implementa\u00e7\u00e3o imediata<\/li>\n<li>Altera\u00e7\u00e3o n\u00e3o report\u00e1vel<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Altera\u00e7\u00f5es de aprova\u00e7\u00e3o requerida<\/strong><\/h3>\n<p>S\u00e3o as altera\u00e7\u00f5es consideradas de maior relev\u00e2ncia sanit\u00e1ria, que tratam de mudan\u00e7a a ser introduzida no processo de regulariza\u00e7\u00e3o, autorizadas somente ap\u00f3s an\u00e1lise t\u00e9cnica documental e emiss\u00e3o de parecer favor\u00e1vel pela ANVISA, publicado em Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU).<\/p>\n<p>S\u00e3o exemplos de altera\u00e7\u00f5es de aprova\u00e7\u00e3o requerida:<\/p>\n<ul style=\"list-style-type: square;\">\n<li>Mudan\u00e7as na indica\u00e7\u00e3o de uso; tipo de operador ou paciente ou ambiente de uso;<\/li>\n<li>Princ\u00edpio de opera\u00e7\u00e3o;<\/li>\n<li>Altera\u00e7\u00e3o ou inclus\u00e3o de recursos;<\/li>\n<li>Adi\u00e7\u00e3o de novos modelos em uma fam\u00edlia;<\/li>\n<li>Altera\u00e7\u00e3o ou adi\u00e7\u00e3o de uma nova unidade de fabrica\u00e7\u00e3o no Registro;<\/li>\n<li>Desempenho cl\u00ednico;<\/li>\n<li>Processo de fabrica\u00e7\u00e3o, etc.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Altera\u00e7\u00f5es de implementa\u00e7\u00e3o imediata<\/strong><\/h3>\n<p>S\u00e3o altera\u00e7\u00f5es de m\u00e9dia relev\u00e2ncia sanit\u00e1ria, que tratam de mudan\u00e7as a serem introduzidas no processo de regulariza\u00e7\u00e3o, sendo sua implementa\u00e7\u00e3o autorizada em territ\u00f3rio nacional mediante a protocoliza\u00e7\u00e3o de peti\u00e7\u00e3o junto \u00e0 ANVISA.<\/p>\n<p>As altera\u00e7\u00f5es de implementa\u00e7\u00e3o imediata ser\u00e3o publicadas no portal eletr\u00f4nico da ANVISA, em at\u00e9 30 (trinta) dias, independentemente de an\u00e1lise documental. No entanto, a peti\u00e7\u00e3o de implementa\u00e7\u00e3o imediata poder\u00e1 ser objeto de avalia\u00e7\u00e3o documental ou fiscal a qualquer tempo e, caso necess\u00e1rio, poder\u00e3o ser solicitadas informa\u00e7\u00f5es ou esclarecimentos adicionais.<\/p>\n<p>S\u00e3o exemplos de altera\u00e7\u00f5es de implementa\u00e7\u00e3o imediata:<\/p>\n<ul style=\"list-style-type: square;\">\n<li>Mudan\u00e7a de nome comercial; contra-indica\u00e7\u00f5es;<\/li>\n<li>Efeitos adversos; avisos ou precau\u00e7\u00f5es;<\/li>\n<li>Altera\u00e7\u00e3o ou adi\u00e7\u00e3o de uma nova unidade de fabrica\u00e7\u00e3o na Notifica\u00e7\u00e3o e\/ou Cadastro;<\/li>\n<li>Nome da empresa para fabricantes estrangeiros, etc.<\/li>\n<\/ul>\n<p>O peticionamento de altera\u00e7\u00e3o para dispositivos m\u00e9dicos de classe de risco I ser\u00e1 executado pelo regime de implementa\u00e7\u00e3o imediata, exceto quando se tratar de altera\u00e7\u00e3o n\u00e3o report\u00e1vel.<\/p>\n<h3><strong>Altera\u00e7\u00f5es n\u00e3o report\u00e1veis<\/strong><\/h3>\n<p>Correspondem a qualquer outra altera\u00e7\u00e3o de menor relev\u00e2ncia sanit\u00e1ria, decorrente de mudan\u00e7a que n\u00e3o \u00e9 classificada como de aprova\u00e7\u00e3o requerida ou de implementa\u00e7\u00e3o imediata, e que n\u00e3o depende de protocolo na ANVISA para implementa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>S\u00e3o exemplos de altera\u00e7\u00f5es n\u00e3o report\u00e1veis:<\/p>\n<ul style=\"list-style-type: square;\">\n<li>Altera\u00e7\u00f5es n\u00e3o t\u00e9cnicas tais como imagens, formata\u00e7\u00f5es, layouts, s\u00edmbolos e adequa\u00e7\u00f5es de texto de documentos sem acr\u00e9scimo de risco;<\/li>\n<li>Atualiza\u00e7\u00f5es de informa\u00e7\u00f5es de Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresa;<\/li>\n<li>Altera\u00e7\u00f5es de contato da empresa e website;<\/li>\n<li>Altera\u00e7\u00e3o de assist\u00eancia t\u00e9cnica;<\/li>\n<li>Corre\u00e7\u00f5es de bug em softwares, etc,<\/li>\n<\/ul>\n<p>As altera\u00e7\u00f5es n\u00e3o report\u00e1veis dever\u00e3o ser controladas pelo sistema de qualidade do detentor da regulariza\u00e7\u00e3o e ser incorporadas em peticionamentos posteriores.<\/p>\n<h3><strong>Monitoramento<\/strong><\/h3>\n<p>De acordo com a Ger\u00eancia Geral de Tecnologia de Produtos para Sa\u00fade (GGTPS), ser\u00e3o realizadas auditorias focadas nas peti\u00e7\u00f5es de altera\u00e7\u00e3o de implementa\u00e7\u00e3o imediata. O objetivo ser\u00e1 identificar desvios e inconsist\u00eancias, atuando junto \u00e0s empresas para providenciar as adequa\u00e7\u00f5es, quando necess\u00e1rio. \u00c9 importante destacar que qualquer altera\u00e7\u00e3o deve atender \u00e0s regras de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/domo-salute-consultoria-regulat%C3%B3ria\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Siga nossas redes sociais<\/a> e acompanhe as principais not\u00edcias referentes ao sistema regulat\u00f3rio brasileiro.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A ANVISA implementou, em Abril deste ano (2020), novos crit\u00e9rios de classifica\u00e7\u00e3o para peti\u00e7\u00f5es de altera\u00e7\u00e3o de regulariza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos. De acordo com a ANVISA, as medidas publicadas em 06 de Mar\u00e7o na RDC 340\/2020, bem como na IN 61\/2020, tem o objetivo de estabelecer diferentes tratamentos \u00e0s altera\u00e7\u00f5es p\u00f3s-registro dependendo de sua criticidade,&#8230;  <a class=\"excerpt-read-more\" href=\"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2020\/07\/23\/alteracoes-de-informacoes-nos-processos-de-regularizacao-de-dispositivos-medicos\/\" title=\"Read Altera\u00e7\u00f5es de informa\u00e7\u00f5es nos processos de regulariza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos\">Leia mais &raquo;<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":450,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[4,6,11,12,20,21],"class_list":["post-449","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-anvisa","tag-assuntos-regulatorios","tag-brasil","tag-dispositivos-medicos","tag-produtos-para-saude","tag-registro-de-produtos-para-saude"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/449","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=449"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/449\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":451,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/449\/revisions\/451"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/450"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=449"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=449"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=449"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}