{"id":461,"date":"2020-09-04T15:30:05","date_gmt":"2020-09-04T18:30:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=461"},"modified":"2020-09-04T15:31:15","modified_gmt":"2020-09-04T18:31:15","slug":"extensao-da-vigencia-da-rdc-346-2020","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2020\/09\/04\/extensao-da-vigencia-da-rdc-346-2020\/","title":{"rendered":"Extens\u00e3o da vig\u00eancia da RDC 346\/2020"},"content":{"rendered":"

A ANVISA publicou ontem a RDC 419\/2020<\/a> prorrogando a vig\u00eancia da RDC 346\/2020<\/a>, que definiu crit\u00e9rios e procedimentos extraordin\u00e1rios e tempor\u00e1rios para Certifica\u00e7\u00e3o de BPF, para fins de registro e altera\u00e7\u00f5es p\u00f3s-registro de insumos farmac\u00eauticos ativos, medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos, em decorr\u00eancia de a emerg\u00eancia internacional de sa\u00fade p\u00fablica do novo Coronavirus<\/p>\n

A RDC 346\/2020, publicada em mar\u00e7o, tinha validade inicial de 180 dias. Com a nova Resolu\u00e7\u00e3o, a RDC 346\/2020 fica v\u00e1lida enquanto estiver em vigor a Emerg\u00eancia de Sa\u00fade P\u00fablica, declarada pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade em fevereiro, atrav\u00e9s da Portaria n\u00ba 188.<\/p>\n

Nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o, \u00e9 permitido o uso tempor\u00e1rio e emergencial de informa\u00e7\u00f5es de \u00d3rg\u00e3os Reguladores Estrangeiros em substitui\u00e7\u00e3o \u00e0s Inspe\u00e7\u00f5es Sanit\u00e1rias realizadas pela ANVISA.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, o uso emergencial de mecanismos de fiscaliza\u00e7\u00e3o remota est\u00e1 temporariamente permitido, em substitui\u00e7\u00e3o \u00e0 fiscaliza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria in loco<\/em> para fins de obten\u00e7\u00e3o da CBPF. Embora ainda n\u00e3o seja pr\u00e1tica usual da ANVISA, a fiscaliza\u00e7\u00e3o remota pode ser realizada por meio de tecnologias de videoconfer\u00eancia e transmiss\u00e3o de dados.<\/p>\n

As Certifica\u00e7\u00f5es de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o concedidas nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o ter\u00e3o validade de dois anos, a contar da data de publica\u00e7\u00e3o no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU).<\/p>\n

Caso o fabricante n\u00e3o cumpra os termos descritos anteriormente, a CBPF tempor\u00e1ria pode ser concedida se:<\/p>\n

*\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0O produto para sa\u00fade \u00e9 destinado para o controle, diagn\u00f3stico, preven\u00e7\u00e3o ou tratamento para atender \u00e0s necessidades de sa\u00fade emergenciais causadas pela Covid-19 e;<\/p>\n

*\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00c9 um produto para sa\u00fade indispens\u00e1vel para manuten\u00e7\u00e3o da vida, cuja disponibilidade est\u00e1 amea\u00e7ada por car\u00eancias (iminentes ou instaladas) no mercado nacional devido \u00e0 pandemia e;<\/p>\n

*\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0A CBPF \u00e9 o \u00fanico impedimento ao registro e comercializa\u00e7\u00e3o do produto.<\/p>\n

\u00c9 necess\u00e1ria a apresenta\u00e7\u00e3o de documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica al\u00e9m de pagamento da taxa usual da ANVISA para emiss\u00e3o de CBPF.<\/p>\n

O Certificado concedido sob esses termos ser\u00e1 v\u00e1lido por 180 dias. Terminada a certifica\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria, a ANVISA deve adotar, prioritariamente, os mecanismos convencionais de certifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

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Equipe DOMO Salute<\/p>\n

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A ANVISA publicou ontem a RDC 419\/2020 prorrogando a vig\u00eancia da RDC 346\/2020, que definiu crit\u00e9rios e procedimentos extraordin\u00e1rios e tempor\u00e1rios para Certifica\u00e7\u00e3o de BPF, para fins de registro e altera\u00e7\u00f5es p\u00f3s-registro de insumos farmac\u00eauticos ativos, medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos, em decorr\u00eancia de a emerg\u00eancia internacional de sa\u00fade p\u00fablica do novo Coronavirus A RDC 346\/2020,… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":462,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[4,22,12],"class_list":["post-461","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-anvisa","tag-covid-10","tag-dispositivos-medicos"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/461","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=461"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/461\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":467,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/461\/revisions\/467"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/462"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=461"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=461"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=461"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}