{"id":484,"date":"2021-02-17T13:47:27","date_gmt":"2021-02-17T16:47:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=484"},"modified":"2021-02-17T14:22:27","modified_gmt":"2021-02-17T17:22:27","slug":"portaria-inmetro-384-2020-novos-requisitos-para-avaliacao-de-conformidade","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2021\/02\/17\/portaria-inmetro-384-2020-novos-requisitos-para-avaliacao-de-conformidade\/","title":{"rendered":"Portaria INMETRO 384\/2020: novos requisitos para avalia\u00e7\u00e3o de conformidade"},"content":{"rendered":"

No final de 2020, o INMETRO publicou a Portaria 384<\/a>, que entrou em vigor em 28 de dezembro.<\/p>\n

O novo regulamento substitui a Portaria 54\/2016<\/a> com novos requisitos para avalia\u00e7\u00e3o da conformidade de equipamentos sob vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, estabelecendo de forma mais clara a compet\u00eancia dos Organismos de Certifica\u00e7\u00e3o e da ANVISA.<\/p>\n

Dentre as principais altera\u00e7\u00f5es, destacamos:<\/p>\n

– O organismo de certifica\u00e7\u00e3o pode agora utilizar os resultados de auditorias j\u00e1 realizadas, como por exemplo o relat\u00f3rio MDSAP ou ISO 13485, e determinar se os ensaios de rotina podem ser validados de forma documental, por meio de uma auditoria remota, ou se ser\u00e1 necess\u00e1rio realizar uma auditoria in loco.<\/p>\n

– At\u00e9 a publica\u00e7\u00e3o da nova Portaria, as certificadoras do INMETRO s\u00f3 podiam aceitar relat\u00f3rios de ensaios com at\u00e9 2 anos de emiss\u00e3o para equipamentos de pequeno e m\u00e9dio porte e at\u00e9 4 anos para equipamentos de grande porte. Com a Portaria 384\/2020, caso o dispositivo n\u00e3o tenha passado por altera\u00e7\u00f5es ap\u00f3s os testes, \u00e9 poss\u00edvel utilizar relat\u00f3rios com mais de 4 anos.<\/p>\n

– De acordo com a nova Portaria, em alguns casos os fabricantes n\u00e3o s\u00e3o mais obrigados a inserir o selo do INMETRO na origem, podendo inseri-lo no Brasil, antes da comercializa\u00e7\u00e3o dos dispositivos. Ainda com rela\u00e7\u00e3o ao selo do INMETRO, em alguns casos para como produtos descart\u00e1veis \u200b\u200be \/ ou dispositivos n\u00e3o est\u00e9reis, o selo agora pode ser fixado apenas na embalagem, e n\u00e3o no pr\u00f3prio produto.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, a nova Portaria 384\/2020 determina que os certificados do INMETRO, emitidos no \u00e2mbito da nova regulamenta\u00e7\u00e3o, n\u00e3o expirar\u00e3o ap\u00f3s 5 anos (conforme a Portaria anterior 54\/2016). Os certificados ainda necessitam passar por manuten\u00e7\u00f5es a cada 15 meses para permanecerem ativos.<\/p>\n

Vale ressaltar que a nova Portaria define requisitos m\u00ednimos aplic\u00e1veis \u200b\u200bque devem ser atendidos para permitir a aplica\u00e7\u00e3o das novas possibilidades.<\/p>\n

Durante os pr\u00f3ximos 6 meses, manuten\u00e7\u00f5es e recertifica\u00e7\u00f5es ainda podem ser realizadas por meio da Portaria 54\/2016, contudo, estes certificados devem ser revisados \u200b\u200bde acordo com a nova Portaria 384\/2020 durante o pr\u00f3ximo ciclo. As manuten\u00e7\u00f5es dos certificados emitidos de acordo com a Portaria 350\/2010 podem ser realizadas at\u00e9 o final da validade do certificado de 5 anos.<\/p>\n

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Equipe DOMO Salute<\/p>\n

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No final de 2020, o INMETRO publicou a Portaria 384, que entrou em vigor em 28 de dezembro. O novo regulamento substitui a Portaria 54\/2016 com novos requisitos para avalia\u00e7\u00e3o da conformidade de equipamentos sob vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, estabelecendo de forma mais clara a compet\u00eancia dos Organismos de Certifica\u00e7\u00e3o e da ANVISA. Dentre as principais altera\u00e7\u00f5es,… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":485,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[4,12,18,25,26],"class_list":["post-484","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-anvisa","tag-dispositivos-medicos","tag-inmetro","tag-portaria-384-2020","tag-portaria-54-2016"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/484","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=484"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/484\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":487,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/484\/revisions\/487"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/485"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=484"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=484"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=484"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}