{"id":489,"date":"2021-03-31T15:37:14","date_gmt":"2021-03-31T18:37:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=489"},"modified":"2021-03-31T15:37:14","modified_gmt":"2021-03-31T18:37:14","slug":"anvisa-os-avancos-de-2020-em-melhoria-da-qualidade-regulatoria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2021\/03\/31\/anvisa-os-avancos-de-2020-em-melhoria-da-qualidade-regulatoria\/","title":{"rendered":"ANVISA: os avan\u00e7os de 2020 em melhoria da qualidade regulat\u00f3ria"},"content":{"rendered":"<p>A ANVISA <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2021\/avancos-na-regulacao-veja-os-principais-resultados-de-2020\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">divulgou em 05\/03\/2021<\/a> o relat\u00f3rio <a href=\"https:\/\/sway.office.com\/acCRlqyRB0l71ZE6?ref=Link\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong><em>Regula\u00e7\u00e3o em N\u00fameros<\/em><\/strong><\/a>, apresentando as a\u00e7\u00f5es realizadas em 2020 visando a melhoria da qualidade regulat\u00f3ria da Ag\u00eancia. O relat\u00f3rio sintetiza as principais a\u00e7\u00f5es, como publica\u00e7\u00f5es gerais e de atos normativos, projetos, eventos de participa\u00e7\u00e3o social e novidades implementadas.<\/p>\n<p>Atrav\u00e9s do Relat\u00f3rio, a ANVISA comunicou que em 2020 foram publicados <strong>161 instrumentos regulat\u00f3rios<\/strong>, abrangendo Resolu\u00e7\u00f5es da Diretoria Colegiada (RDCs), Instru\u00e7\u00f5es Normativas (INs), Instru\u00e7\u00f5es Normativas Conjuntas (INCs) e Guias. Dentre as publica\u00e7\u00f5es relacionadas a produtos sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, os regulamentos sobre medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos foram predominantes.<\/p>\n<p>Em raz\u00e3o da pandemia da Covid-19, observou-se um aumento de 39,2% na publica\u00e7\u00e3o de regulamentos pela ANVISA. Um total de 53 atos normativos e 2 Guias foram editados em rela\u00e7\u00e3o ao acesso a produtos e servi\u00e7os essenciais no combate ao novo coronav\u00edrus.<\/p>\n<p>A ANVISA p\u00f4s em consulta um conjunto de 106 propostas de Projetos Regulat\u00f3rios que ir\u00e3o compor a Agenda Regulat\u00f3ria 2021-2023, que tem previs\u00e3o de publica\u00e7\u00e3o em abril. S\u00e3o 11 projetos regulat\u00f3rios para a \u00e1rea de dispositivos m\u00e9dicos:<\/p>\n<ul>\n<li>Implanta\u00e7\u00e3o do Registro Nacional de Implantes (RNI) em servi\u00e7os de sa\u00fade p\u00fablicos e privados do Brasil<\/li>\n<li>Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (UDI)<\/li>\n<li>Revis\u00e3o da Norma sobre ensaios cl\u00ednicos com dispositivos m\u00e9dicos (RDC 10\/2015)<\/li>\n<li>Cria\u00e7\u00e3o da Norma sobre acesso expandido de dispositivos m\u00e9dicos<\/li>\n<li>Atualiza\u00e7\u00e3o da Norma de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Bolsas de Sangue<\/li>\n<li>Reprocessamento de Dispositivos M\u00e9dicos<\/li>\n<li>Regulamenta\u00e7\u00e3o sobre Importa\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o e doa\u00e7\u00e3o, de dispositivos m\u00e9dicos usados e recondicionados<\/li>\n<li>Regulamenta\u00e7\u00e3o de Software como Dispositivo M\u00e9dico<\/li>\n<li>Regulariza\u00e7\u00e3o de implantes ortop\u00e9dicos<\/li>\n<li>Libera\u00e7\u00e3o param\u00e9trica de Produtos para Sa\u00fade<\/li>\n<li>Revis\u00e3o da RDC 183\/2017 que disp\u00f5e sobre o procedimento de concess\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Produtos para Sa\u00fade.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Al\u00e9m disso, foram abertos 140 Processos Regulat\u00f3rios, formalizando o in\u00edcio da avalia\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria que culmina em publica\u00e7\u00e3o de atos normativos pela Ag\u00eancia.<\/p>\n<p>Uma das etapas dos processos regulat\u00f3rios abertos \u00e9 relacionada \u00e0 An\u00e1lise de Impacto Regulat\u00f3rio (AIR). A primeira AIR conclu\u00edda no novo modelo em vigor est\u00e1 relacionada com o <em>Monitoramento econ\u00f4mico e divulga\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es sobre dispositivos m\u00e9dicos<\/em>, com o qual a ANVISA pretende enfrentar o problema regulat\u00f3rio da \u201campla disfuncionalidade do mercado brasileiro de produtos para a sa\u00fade no Brasil, no que tange a informa\u00e7\u00f5es imperfeitas e assim\u00e9tricas\u201d. O tema j\u00e1 foi avaliado em Consultas P\u00fablicas e o novo Marco Regulat\u00f3rio foi publicado na Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00ba 478\/2021 e entra em vigor em 1\u00ba de Abril de 2021.<\/p>\n<p>A ANVISA tamb\u00e9m construiu um referencial te\u00f3rico no 1\u00ba Documento de Diretrizes para a implementa\u00e7\u00e3o de <strong>Monitoramento e Avalia\u00e7\u00e3o do Resultado Regulat\u00f3rio (M&amp;ARR) <\/strong>no \u00e2mbito da Ag\u00eancia. O documento tem como objetivo estabelecer as bases para a constru\u00e7\u00e3o de uma proposta de modelo de governan\u00e7a e implementa\u00e7\u00e3o de procedimentos para M&amp;ARR na ANVISA.<\/p>\n<p>Visando simplifica\u00e7\u00e3o de processos, a ANVISA realizou o <strong>Projeto Descarimba<\/strong> e adequou 12 de suas normas, dispensando a autentica\u00e7\u00e3o de c\u00f3pias e reconhecimento de firma de determinados documentos a serem apresentados \u00e0 Ag\u00eancia. <strong>Com essa medida, estima-se que o setor regulado economize R$ 693 mil reais ao ano<\/strong>.<\/p>\n<p>Ainda, em 2020 a ANVISA deliberou sobre alguns \u201cprodutos fronteira\u201d, isto \u00e9, produtos que n\u00e3o estavam com seu enquadramento regulat\u00f3rio claramente definindo pela Ag\u00eancia. Neste processo, <strong>todas as l\u00e1grimas artificiais com indica\u00e7\u00e3o exclusiva para lubrifica\u00e7\u00e3o ocular<\/strong> tiveram seu enquadramento sanit\u00e1rio definido como dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n<p>Visando o aprimoramento da qualidade regulat\u00f3ria, a ANVISA possui 4 Metas Estrat\u00e9gicas e 5 Objetivos definidos no Projeto de Melhoria da Qualidade Regulat\u00f3ria. As metas estrat\u00e9gicas comp\u00f5em o Plano Estrat\u00e9gico 2020-2023 da ANVISA, e incluem a meta de amplia\u00e7\u00e3o para que 90% da publica\u00e7\u00e3o de atos normativos sejam relacionados \u00e0 agenda regulat\u00f3ria, implementa\u00e7\u00e3o de 100% das AIRs conforme novo modelo, aumento para 24 dispositivos m\u00e9dicos com monitoramento de hist\u00f3rico de pre\u00e7os e realiza\u00e7\u00e3o de a\u00e7\u00f5es de redu\u00e7\u00e3o de custos administrativos. Os objetivos do projeto de melhoria regulat\u00f3ria abrangem o estabelecimento da cultura de AIR, a qualifica\u00e7\u00e3o do acesso ao estoque regulat\u00f3rio, a implementa\u00e7\u00e3o do monitoramento e avalia\u00e7\u00e3o do resultado regulat\u00f3rio e a implementa\u00e7\u00e3o do modelo simplificado de mensura\u00e7\u00e3o da carga administrativa.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/domo-salute-consultoria-regulat%C3%B3ria\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Siga nossas redes sociais<\/a> e acompanhe as principais not\u00edcias referentes ao sistema regulat\u00f3rio brasileiro.<\/p>\n<p>Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A ANVISA divulgou em 05\/03\/2021 o relat\u00f3rio Regula\u00e7\u00e3o em N\u00fameros, apresentando as a\u00e7\u00f5es realizadas em 2020 visando a melhoria da qualidade regulat\u00f3ria da Ag\u00eancia. O relat\u00f3rio sintetiza as principais a\u00e7\u00f5es, como publica\u00e7\u00f5es gerais e de atos normativos, projetos, eventos de participa\u00e7\u00e3o social e novidades implementadas. 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