{"id":496,"date":"2021-10-04T15:09:00","date_gmt":"2021-10-04T18:09:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=496"},"modified":"2021-10-04T15:09:00","modified_gmt":"2021-10-04T18:09:00","slug":"anvisa-25-rdcs-e-1-in-entram-em-vigor","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2021\/10\/04\/anvisa-25-rdcs-e-1-in-entram-em-vigor\/","title":{"rendered":"ANVISA – 25 RDCs e 1 IN entram em vigor"},"content":{"rendered":"

Entraram em vigor, em 01 de outubro de 2021, as 25 Resolu\u00e7\u00f5es de Diretoria Colegiada (RDCs) e a Instru\u00e7\u00e3o Normativa (IN) que foram publicadas pela ANVISA em 31\/08\/2021.<\/p>\n

As publica\u00e7\u00f5es fazem parte da 4\u00aa etapa do processo de revis\u00e3o e consolida\u00e7\u00e3o dos atos normativos da Ag\u00eancia, em atendimento ao Decreto 10.139\/2019 \u2013 conhecido como Decreto do\u00a0Revisa\u00e7o<\/em>.<\/p>\n

\u00c9 importante esclarecer que as novas normas n\u00e3o apresentam altera\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas em seu conte\u00fado.<\/strong> A revis\u00e3o aperfei\u00e7oa a t\u00e9cnica legislativa e a reda\u00e7\u00e3o, atualiza termos e refer\u00eancias normativas e elimina de dispositivos j\u00e1 obsoletos, entre outras medidas.<\/p>\n

Veja a lista dos atos normativos para a \u00e1rea de dispositivos m\u00e9dicos:<\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 539\/2021: Estabelece os requisitos m\u00ednimos de identidade e qualidade para os equipos de uso \u00fanico de transfus\u00e3o, de infus\u00e3o gravitacional e de infus\u00e3o para uso com bomba de infus\u00e3o.
\nRevoga e substitui as Resolu\u00e7\u00f5es \u2013 RDC n\u00ba 4\/2011, RDC n\u00ba 9\/2011, RDC n\u00ba 29\/2014 e RDC n\u00ba 342\/2020.<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 540\/2021: Estabelece os requisitos m\u00ednimos de identidade e qualidade para as agulhas hipod\u00e9rmicas e agulhas gengivais.
\nRevoga e substitui as Resolu\u00e7\u00f5es \u2013 RDC n\u00ba 5\/2011, RDC n\u00ba 7\/2012, RDC n\u00ba 28\/2014 e RDC n\u00ba 344\/2020<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 541\/2021: Estabelece os requisitos m\u00ednimos de identidade e qualidade para seringas hipod\u00e9rmicas est\u00e9reis de uso \u00fanico.
\nRevoga e substitui as Resolu\u00e7\u00f5es \u2013 RDC n\u00ba 3\/2011, RDC n\u00ba 8\/2012, RDC n\u00ba 27\/2014 e RDC n\u00ba 341\/2020<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 542\/2021: Define “grupo de produtos” aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999.
\nRevoga e substitui a Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 97\/2000<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 543\/2021: Estende a aplica\u00e7\u00e3o da notifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos aos fios t\u00eaxteis com propriedades t\u00e9rmicas, indicados para composi\u00e7\u00e3o de vestimentas com efeitos terap\u00eauticos, de embelezamento ou corre\u00e7\u00e3o est\u00e9tica.
\nRevoga e substitui a Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 6\/2010<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 544\/2021: Disp\u00f5e sobre bolsas pl\u00e1sticas para coleta, armazenamento e transfer\u00eancia de sangue humano e seus componentes.
\nRevoga e substitui a Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 35\/2014<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 545\/2021: Disp\u00f5e sobre o protocolo eletr\u00f4nico para emiss\u00e3o de Certificado de Produto (Certificado de Notifica\u00e7\u00e3o ou Registro de Dispositivo M\u00e9dico) e Certid\u00e3o para Governo Estrangeiro (Certid\u00e3o de Notifica\u00e7\u00e3o ou Registro para Exporta\u00e7\u00e3o de Dispositivo M\u00e9dico).
\nRevoga e substitui a Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 27\/2013<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 546\/2021: Disp\u00f5e sobre os requisitos essenciais de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia aplic\u00e1veis aos produtos para sa\u00fade.
\nRevoga e substitui a Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 56\/2001<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 547\/2021: Estabelece os requisitos m\u00ednimos de identidade e qualidade para as luvas cir\u00fargicas e luvas para procedimentos n\u00e3o cir\u00fargicos de borracha natural, de borracha sint\u00e9tica, de mistura de borrachas natural e sint\u00e9tica e de policloreto de vinila, sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.
\nRevoga e substitui as Resolu\u00e7\u00f5es \u2013 RDC n\u00ba 55\/2011 e RDC n\u00ba 94\/2016<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 548\/2021: Disp\u00f5e sobre a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos com dispositivos m\u00e9dicos no Brasil.
\nRevoga e substitui a Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 10\/2015<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 549\/2021: Disp\u00f5e sobre os procedimentos para certifica\u00e7\u00e3o compuls\u00f3ria dos equipamentos sob regime de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria.
\nRevoga e substitui a Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 27\/2011 e revoga o Art. 5\u00ba da Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 423\/2020<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 550\/2021: Estabelece os requisitos m\u00ednimos de identidade e qualidade para implantes mam\u00e1rios e a exig\u00eancia de certifica\u00e7\u00e3o de conformidade do produto no \u00e2mbito do Sistema Brasileiro de Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade (SBAC).
\nRevoga e substitui as Resolu\u00e7\u00f5es \u2013 RDC n\u00ba 16\/2012 e RDC n\u00ba 33\/2012<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 551\/2021: Disp\u00f5e sobre a obrigatoriedade de execu\u00e7\u00e3o e notifica\u00e7\u00e3o de a\u00e7\u00f5es de campo por detentores de registro de produtos para a sa\u00fade no Brasil.
\nRevoga e substitui as Resolu\u00e7\u00f5es \u2013 RDC n\u00ba 23\/2012 e RDC n\u00ba 501\/2021<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 552\/2021: Disp\u00f5e sobre registro, fabrica\u00e7\u00e3o, controle de qualidade, comercializa\u00e7\u00e3o e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.
\nRevoga e substitui a Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 69\/2009<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 553\/2021: Disp\u00f5e sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmenta\u00e7\u00e3o artificial permanente da pele.
\nRevoga e substitui as Resolu\u00e7\u00f5es \u2013 RDC n\u00ba 55\/2008 e RDC n\u00ba 64\/2016<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 554\/2021: Estabelece os requisitos m\u00ednimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de L\u00e1tex de Borracha Natural.
\nRevoga e substitui as Resolu\u00e7\u00f5es \u2013 RDC n\u00ba 62\/2008 e RDC n\u00ba 276\/2019<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 555\/2021: Disp\u00f5e sobre o enquadramento do “Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)” no Regulamento T\u00e9cnico sobre produtos m\u00e9dicos – Resolu\u00e7\u00e3o – RDC n\u00ba 185, de 22 de outubro de 2001.
\nRevoga e substitui as Resolu\u00e7\u00f5es \u2013 RDC n\u00ba 301\/2005 e RDC n\u00ba 104\/2006<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 556\/2021: Disp\u00f5e sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em sa\u00fade para fins de registro e notifica\u00e7\u00e3o na Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implant\u00e1veis.
\nRevoga e substitui a Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 14\/2011<\/em><\/span><\/p>\n

*Instru\u00e7\u00e3o Normativa \u2013 IN n\u00ba 101\/2021: Estabelece os crit\u00e9rios espec\u00edficos para o agrupamento em fam\u00edlias de materiais de uso em sa\u00fade para fins de registro e notifica\u00e7\u00e3o.
\nRevoga e substitui as Instru\u00e7\u00f5es Normativas \u2013 IN n\u00ba 6\/2011 e IN n\u00ba 13\/2016<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 557\/2021: Altera e Revoga e substitui atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revis\u00e3o e consolida\u00e7\u00e3o de atos normativa no \u00e2mbito da Anvisa, em observ\u00e2ncia \u00e0 Portaria n\u00ba 201\/GADIP-DP\/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e ao Decreto n\u00ba 10.139, de 28 de novembro de 2019.
\nAltera a Instru\u00e7\u00e3o Normativa \u2013 IN n\u00ba 21\/2017
\n<\/em><\/span>Altera as Resolu\u00e7\u00f5es \u2013 RDC n\u00ba 67\/2009, RDC n\u00ba 52\/2015, RDC n\u00ba 145\/2017, RDC n\u00ba 173\/2017, RDC n\u00ba 375\/2020 e RDC n\u00ba 448\/2020.<\/span>
\n<\/em>Revoga as Instru\u00e7\u00f5es Normativas \u2013 IN n\u00ba 3\/2010, IN n\u00ba 7\/2011 e IN n\u00ba 1\/2013
\n<\/em>Revoga as Resolu\u00e7\u00f5es \u2013 RDC n\u00ba 3\/2010, RDC n\u00ba 22\/2013, RDC n\u00ba 348\/2020, RDC n\u00ba 356\/2020 e RDC n\u00ba 379\/2020<\/em><\/span><\/p>\n

*Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC n\u00ba 560\/2021: Disp\u00f5e sobre a organiza\u00e7\u00e3o das a\u00e7\u00f5es de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, exercidas pela Uni\u00e3o, Estados, Distrito Federal e Munic\u00edpios, relativas \u00e0 Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas, Fiscaliza\u00e7\u00e3o, Inspe\u00e7\u00e3o e Normatiza\u00e7\u00e3o, no \u00e2mbito do Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria – SNVS.
\nRevoga e substitui as Resolu\u00e7\u00f5es \u2013 RDC n\u00ba 207\/2018, RDC n\u00ba 215\/2018 e RDC n\u00ba 259\/2018<\/em><\/span><\/p>\n

A equipe da DOMO Salute permanecer\u00e1 atenta aos movimentos das Ag\u00eancias Regulat\u00f3rias Brasileiras e est\u00e1 \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o para esclarecer quaisquer d\u00favidas quanto \u00e0s mudan\u00e7as recentes.<\/p>\n

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Entraram em vigor, em 01 de outubro de 2021, as 25 Resolu\u00e7\u00f5es de Diretoria Colegiada (RDCs) e a Instru\u00e7\u00e3o Normativa (IN) que foram publicadas pela ANVISA em 31\/08\/2021. As publica\u00e7\u00f5es fazem parte da 4\u00aa etapa do processo de revis\u00e3o e consolida\u00e7\u00e3o dos atos normativos da Ag\u00eancia, em atendimento ao Decreto 10.139\/2019 \u2013 conhecido como Decreto… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":497,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[4,6,11,20],"class_list":["post-496","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-anvisa","tag-assuntos-regulatorios","tag-brasil","tag-produtos-para-saude"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/496","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=496"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/496\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":498,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/496\/revisions\/498"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/497"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=496"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=496"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=496"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}