{"id":505,"date":"2021-11-29T15:25:56","date_gmt":"2021-11-29T18:25:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=505"},"modified":"2021-11-29T15:25:56","modified_gmt":"2021-11-29T18:25:56","slug":"os-processos-de-importacao-de-dispositivos-medicos-pela-rdc-483-2021-estao-extintos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2021\/11\/29\/os-processos-de-importacao-de-dispositivos-medicos-pela-rdc-483-2021-estao-extintos\/","title":{"rendered":"Os processos de importa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos pela RDC 483\/2021 est\u00e3o extintos"},"content":{"rendered":"

– todos os processos de importa\u00e7\u00e3o devem estar em conformidade com a RDC 81\/2008<\/strong><\/span><\/p>\n

No dia 18 de novembro a ANVISA informou que a Resolu\u00e7\u00e3o RDC 483\/2021<\/a> n\u00e3o foi prorrogada. A Resolu\u00e7\u00e3o, publicada originalmente em mar\u00e7o deste ano, definiu requisitos extraordin\u00e1rios e tempor\u00e1rios para a importa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos identificados como priorit\u00e1rios pela ANVISA em fun\u00e7\u00e3o da emerg\u00eancia internacional de sa\u00fade p\u00fablica decorrente do novo Coronav\u00edrus.<\/p>\n

Durante a vig\u00eancia da Resolu\u00e7\u00e3o, os dispositivos m\u00e9dicos que se enquadrassem nos crit\u00e9rios puderam ser importados em car\u00e1ter excepcional e tempor\u00e1rio, e foram dispensados \u200b\u200bda regulamenta\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria da ANVISA.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, durante a vig\u00eancia da Resolu\u00e7\u00e3o, os dispositivos m\u00e9dicos estrat\u00e9gicos no combate \u00e0 pandemia indicados na resolu\u00e7\u00e3o \u00a0puderam ser importados com embalagens, r\u00f3tulos e bulas de acordo com as normas e linguagem estabelecidas pela autoridade sanit\u00e1ria estrangeira respons\u00e1vel por aprovar sua regulariza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Esta Resolu\u00e7\u00e3o – que perdeu seus efeitos em 13 de novembro – tamb\u00e9m prorrogou por um ano a validade dos registros de dispositivos m\u00e9dicos concedidos de acordo com a RDC n\u00ba 349\/2020<\/a>. No entanto, os registros de dispositivos m\u00e9dicos concedidos nos termos da RDC 349\/2020 e cuja validade foi prorrogada pela RDC 483\/2021 n\u00e3o ser\u00e3o afetados – permanecendo com validade de 2 anos desde a sua aprova\u00e7\u00e3o. Ap\u00f3s o vencimento, um novo registro em processo regular dever\u00e1 ser\u00e1 solicitado perante a ANVISA para manter a comercializa\u00e7\u00e3o no Brasil.<\/p>\n

Segundo a ANVISA<\/a> \u201c\u00c9 importante destacar que entidades do setor produtivo e \u00e1reas t\u00e9cnicas da Ag\u00eancia entendem que a rela\u00e7\u00e3o consumo-demanda de medicamentos e produtos para sa\u00fade regulamentados no Brasil est\u00e1 mais uma vez equilibrada.\u201d A ANVISA tamb\u00e9m reitera seu compromisso de permanecer alerta e vigilante para adotar as medidas cab\u00edveis, se necess\u00e1rio.<\/p>\n

Siga nossas redes sociais<\/a> e acompanhe as principais not\u00edcias referentes ao sistema regulat\u00f3rio brasileiro<\/p>\n

Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

– todos os processos de importa\u00e7\u00e3o devem estar em conformidade com a RDC 81\/2008 No dia 18 de novembro a ANVISA informou que a Resolu\u00e7\u00e3o RDC 483\/2021 n\u00e3o foi prorrogada. A Resolu\u00e7\u00e3o, publicada originalmente em mar\u00e7o deste ano, definiu requisitos extraordin\u00e1rios e tempor\u00e1rios para a importa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos identificados como priorit\u00e1rios pela ANVISA em… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":506,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[4,6,12],"class_list":["post-505","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-anvisa","tag-assuntos-regulatorios","tag-dispositivos-medicos"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/505","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=505"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/505\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":508,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/505\/revisions\/508"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/506"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=505"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=505"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=505"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}