{"id":510,"date":"2022-01-20T16:43:04","date_gmt":"2022-01-20T19:43:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=510"},"modified":"2022-01-20T16:54:19","modified_gmt":"2022-01-20T19:54:19","slug":"norma-para-identificacao-unica-de-dispositivos-medicos-udi-entra-em-vigor-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2022\/01\/20\/norma-para-identificacao-unica-de-dispositivos-medicos-udi-entra-em-vigor-no-brasil\/","title":{"rendered":"Norma para Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (UDI) entra em vigor no Brasil"},"content":{"rendered":"

Entrou em vigor, em 10 de Janeiro de 2022, a norma que disp\u00f5e sobre a identifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (Unique Device Identification<\/em> – UDI) \u2013 RDC 591\/2021<\/a>.<\/p>\n

A Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos \u00e9 um padr\u00e3o internacional que segue regras do F\u00f3rum Internacional de Reguladores de Dispositivos M\u00e9dicos (International Medical Device Regulators Forum \u2013 IMDRF). Ela \u00e9 definida como uma s\u00e9rie de caracteres num\u00e9ricos ou alfanum\u00e9ricos criada por meio de uma identifica\u00e7\u00e3o de dispositivos globalmente aceita e um padr\u00e3o de codifica\u00e7\u00e3o. Esses caracteres combinados permitem a identifica\u00e7\u00e3o inequ\u00edvoca de um determinado dispositivo m\u00e9dico no mercado.<\/p>\n

Com o in\u00edcio da vig\u00eancia da resolu\u00e7\u00e3o, inicia a contagem dos prazos estipulados pela ANVISA para implementa\u00e7\u00e3o da UDI aos dispositivos m\u00e9dicos, conforme sua classifica\u00e7\u00e3o de risco:<\/p>\n\"\"\n

Para stents para art\u00e9rias coron\u00e1rias, stents farmacol\u00f3gicos para art\u00e9rias coron\u00e1rias e implantes para artroplastia de quadril e de joelho, a inclus\u00e3o do suporte da UDI em etiquetas de rastreabilidade \u00e9 obrigat\u00f3ria a partir do in\u00edcio da vig\u00eancia desta Resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Os elementos de dados essenciais a fornecer \u00e0 base de dados UDI, bem como informa\u00e7\u00f5es sobre o sistema UDI s\u00e3o contemplados nos anexos da RDC 591\/2021<\/a>.<\/p>\n

Posteriormente, a ANVISA publicar\u00e1 instru\u00e7\u00e3o normativa relativa \u00e0 transmiss\u00e3o das informa\u00e7\u00f5es para a base de dados UDI e para transmitir a UDI nas notifica\u00e7\u00f5es de eventos adversos, queixas t\u00e9cnicas e a\u00e7\u00f5es de campo. A instru\u00e7\u00e3o normativa dever\u00e1 informar que a base de dados UDI da Ag\u00eancia est\u00e1 apta a receber e incluir as informa\u00e7\u00f5es de UDI, bem como as condi\u00e7\u00f5es para o envio de dados.<\/p>\n

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Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Entrou em vigor, em 10 de Janeiro de 2022, a norma que disp\u00f5e sobre a identifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (Unique Device Identification – UDI) \u2013 RDC 591\/2021. A Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos \u00e9 um padr\u00e3o internacional que segue regras do F\u00f3rum… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":512,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[4,6,12,20,29],"class_list":["post-510","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-anvisa","tag-assuntos-regulatorios","tag-dispositivos-medicos","tag-produtos-para-saude","tag-rdc-591-2021"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/510","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=510"}],"version-history":[{"count":19,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/510\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":531,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/510\/revisions\/531"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/512"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=510"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=510"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=510"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}