{"id":533,"date":"2022-04-08T12:44:29","date_gmt":"2022-04-08T15:44:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=533"},"modified":"2022-04-08T12:44:29","modified_gmt":"2022-04-08T15:44:29","slug":"anvisa-publica-resolucao-sobre-regularizacao-de-software-como-dispositivo-medico-samd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2022\/04\/08\/anvisa-publica-resolucao-sobre-regularizacao-de-software-como-dispositivo-medico-samd\/","title":{"rendered":"ANVISA publica Resolu\u00e7\u00e3o sobre Regulariza\u00e7\u00e3o de Software como Dispositivo M\u00e9dico \u2013 SaMD"},"content":{"rendered":"

Visando acompanhar os avan\u00e7os cient\u00edficos e tecnol\u00f3gicos do setor regulado e atender novas demandas dos setores de assist\u00eancia \u00e0 sa\u00fade, a ANVISA publicou em 30\/03\/2022, a RDC 657\/2022<\/a> que disp\u00f5e sobre a regulariza\u00e7\u00e3o de Software como Dispositivo M\u00e9dico<\/strong> (Software as a Medical Device – SaMD<\/strong>). A Resolu\u00e7\u00e3o entrar\u00e1 em vigor no dia 1\u00ba de Julho de 2022<\/strong>.<\/p>\n

De acordo com a Ag\u00eancia, as regulamenta\u00e7\u00f5es tradicionais para dispositivos m\u00e9dicos apresentam uma lacuna, por n\u00e3o abranger aspectos espec\u00edficos para este tipo de produto. Dentre os objetivos da ANVISA estavam o desenvolvimento de um modelo regulat\u00f3rio sobre o contexto virtual e disruptivo de softwares m\u00e9dicos, alinhamento internacional e regulamenta\u00e7\u00e3o de ciberseguran\u00e7a em dispositivos conectados.<\/p>\n

A Resolu\u00e7\u00e3o publicada pela ANVISA define SaMD como \u201csoftware que atende \u00e0 defini\u00e7\u00e3o de dispositivo m\u00e9dico, podendo ser de diagn\u00f3stico in vitro<\/em> (IVD) ou n\u00e3o, sendo destinado a uma ou mais indica\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas, e que realiza essas finalidades sem fazer parte de hardware de dispositivo m\u00e9dico\u201d<\/strong>. Ainda, est\u00e3o inclu\u00eddos na defini\u00e7\u00e3o os aplicativos m\u00f3veis e softwares com finalidades in vitro, caso suas indica\u00e7\u00f5es estejam inclu\u00eddas na defini\u00e7\u00e3o geral de dispositivos m\u00e9dicos, bem como o software licenciado por assinatura e hospedado centralmente (Software as a Service), desde que se enquadre na defini\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

A Resolu\u00e7\u00e3o n\u00e3o se aplica aos softwares (I) para bem-estar, destinados a encorajar e manter o bem-estar ou o controle da sa\u00fade e estilo de vida saud\u00e1vel, sem realizar atividades de preven\u00e7\u00e3o, diagn\u00f3stico, tratamento, reabilita\u00e7\u00e3o ou anticoncep\u00e7\u00e3o; (II) relacionados em lista disponibilizada pela ANVISA de produtos n\u00e3o regulados; (III) utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em servi\u00e7o de sa\u00fade; (IV) que processa dados m\u00e9dicos demogr\u00e1ficos e epidemiol\u00f3gicos, sem qualquer finalidade cl\u00ednica diagn\u00f3stica ou terap\u00eautica; e (V) embarcado em dispositivo m\u00e9dico sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.<\/p>\n

Para fins de regulariza\u00e7\u00e3o, SaMDs devem ser enquadrados nas regras e classes de acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada – RDC n\u00ba 185<\/a>, de 22 de outubro de 2001, ou regulamentos posteriores, incluindo aqueles de uso em diagn\u00f3stico in vitro<\/em>.<\/p>\n

Em caso de distribui\u00e7\u00e3o virtual do software, as informa\u00e7\u00f5es de r\u00f3tulo e instru\u00e7\u00f5es de uso podem ser disponibilizadas no pr\u00f3prio software, de forma a dispensar apresenta\u00e7\u00e3o f\u00edsica das mesmas. Adicionalmente \u00e0s informa\u00e7\u00f5es obrigat\u00f3rias de acordo com as regula\u00e7\u00f5es vigentes para dispositivos m\u00e9dicos, as instru\u00e7\u00f5es de uso de SaMDs devem incluir procedimentos para atualiza\u00e7\u00e3o do SaMD; requisitos m\u00ednimos de hardware e software; princ\u00edpio de funcionamento, incluindo descri\u00e7\u00f5es gen\u00e9ricas dos algoritmos, rotinas e f\u00f3rmulas utilizadas para gerar o processamento cl\u00ednico; alertas e advert\u00eancias; especifica\u00e7\u00f5es de interoperabilidade, indica\u00e7\u00e3o de compatibilidades e incompatibilidades de software, hardware e ambiente tecnol\u00f3gico; e informa\u00e7\u00f5es de ciberseguran\u00e7a.<\/p>\n

A regulariza\u00e7\u00e3o de SaMDs segue as disposi\u00e7\u00f5es gerais para regulariza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos. No entanto, requisitos adicionais relacionados a particularidade destes dispositivos devem ser inclu\u00eddos em Dossi\u00ea T\u00e9cnico – a ser mantido em posse da empresa detentora, para SaMDs de classe I e II; ou apresentados no momento do registro do produto, em caso de SaMDs de classe III e IV. Dentre estes documentos destaca-se a declara\u00e7\u00e3o de conformidade com normas internacionais ou suas vers\u00f5es nacionais, incluindo:<\/p>\n

I – IEC 62304:2006 – Medical device software — Software life cycle processes;<\/em><\/p>\n

II – IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices; e<\/em><\/p>\n

III – ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices.<\/em><\/p>\n

Demais requisitos podem ser consultados nos artigos 11 e 12 da Resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

As altera\u00e7\u00f5es de informa\u00e7\u00f5es de SaMDs devem seguir as disposi\u00e7\u00f5es gerais constantes na RDC 340\/2020<\/a>. Adicionalmente s\u00e3o sujeitos ao peticionamento de altera\u00e7\u00e3o as modifica\u00e7\u00f5es que (I) criem novas funcionalidades ou indica\u00e7\u00f5es de uso cl\u00ednicas; (II) afetem significativamente as funcionalidades cl\u00ednicas, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia cl\u00ednicos ou desempenho associadas \u00e0s finalidades previstas anteriormente; e (III) descaracterizem a identidade visual, de forma que n\u00e3o seja mais reconhec\u00edvel o software perante as imagens encaminhadas para a ANVISA.<\/p>\n

A norma ainda disp\u00f5e sobre o t\u00f3pico de comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de SaMDs. Ressalta-se que os processos de regulariza\u00e7\u00e3o concedidos anteriormente \u00e0 vig\u00eancia desta Resolu\u00e7\u00e3o dever\u00e3o ser adequados ou complementados nos atos de suas futuras altera\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

Apesar da publica\u00e7\u00e3o da Normativa, n\u00e3o houve altera\u00e7\u00f5es com rela\u00e7\u00e3o \u00e0s regras para classifica\u00e7\u00e3o de SaMDs, as quais seguem regras gerais de classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, conforme RDC 185\/2001. A legisla\u00e7\u00e3o que vai substituir e atualizar a RDC 185\/2001 tem publica\u00e7\u00e3o prevista para este ano, e trar\u00e1 regras de classifica\u00e7\u00e3o espec\u00edficas para enquadramento de SaMDs.<\/strong><\/p>\n

Nossa equipe segue monitorando as tend\u00eancias regulat\u00f3rias brasileiras. Siga nossas redes sociais<\/a> e acompanhe as principais not\u00edcias referentes ao sistema regulat\u00f3rio brasileiro. <\/em><\/p>\n

Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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