{"id":538,"date":"2022-04-28T11:25:59","date_gmt":"2022-04-28T14:25:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=538"},"modified":"2022-04-28T11:25:59","modified_gmt":"2022-04-28T14:25:59","slug":"anvisa-atualiza-norma-de-boas-praticas-de-fabricacao-de-dispositivos-medicos-e-produtos-para-diagnostico-in-vitro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2022\/04\/28\/anvisa-atualiza-norma-de-boas-praticas-de-fabricacao-de-dispositivos-medicos-e-produtos-para-diagnostico-in-vitro\/","title":{"rendered":"ANVISA atualiza norma de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos e produtos para diagn\u00f3stico in vitro"},"content":{"rendered":"<p>Concluindo seu processo de revis\u00e3o e consolida\u00e7\u00e3o de atos normativos que permitiu melhorias na reda\u00e7\u00e3o e na forma dos atos normativos e a exclus\u00e3o de disposi\u00e7\u00f5es obsoletas, a ANVISA publicou em 30 de mar\u00e7o de 2022, no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (D.O.U.), a <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-rdc-n-665-de-30-de-marco-de-2022-389909119\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC n\u00ba 665\/2022<\/a> que disp\u00f5e sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPFs) de Produtos M\u00e9dicos e Produtos para Diagn\u00f3stico de Uso <em>in vitro<\/em> (IVDs). A nova RDC entra em vigor em 02 de maio de 2022.<\/p>\n<p>Os requisitos de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o se aplicam a fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos e Produtos para Diagn\u00f3stico de Uso <em>in vitro<\/em>, al\u00e9m de distribuidores, armazenadores e importadores de produtos que sejam comercializados no Brasil. A <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-rdc-n-665-de-30-de-marco-de-2022-389909119\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC n\u00ba 665\/2022<\/a> estabelece os requisitos que descrevem as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o para m\u00e9todos, controles e outros processos relacionados ao projeto, compra e fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos e IVDs; os requisitos atualizados das BPFs tamb\u00e9m abordam os processos de embalagem, rotulagem, armazenamento, distribui\u00e7\u00e3o, instala\u00e7\u00e3o e assist\u00eancia t\u00e9cnica aplic\u00e1veis aos dispositivos m\u00e9dicos e IVDs.<\/p>\n<p>No processo de atualiza\u00e7\u00e3o da norma que trata das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, a <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-rdc-n-665-de-30-de-marco-de-2022-389909119\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC n\u00ba 665\/2022<\/a> revoga a RDC n\u00ba 16\/2013 e incorpora e revoga a IN n\u00ba 8\/2013. A atualiza\u00e7\u00e3o do ato normativo n\u00e3o representa, no entanto, altera\u00e7\u00f5es de m\u00e9rito em compara\u00e7\u00e3o \u00e0s normas que foram revogadas. <strong>Ainda assim, as cartas de autoriza\u00e7\u00e3o e os documentos do SGQ devem ser atualizados com refer\u00eancia \u00e0 normativa vigente.<\/strong><\/p>\n<p>Nossa equipe segue monitorando as tend\u00eancias regulat\u00f3rias brasileiras. <em><a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/domo-salute-consultoria-regulat%C3%B3ria\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Siga<\/a> nossas redes sociais e acompanhe as principais not\u00edcias referentes ao sistema regulat\u00f3rio brasileiro. <\/em><em>\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Concluindo seu processo de revis\u00e3o e consolida\u00e7\u00e3o de atos normativos que permitiu melhorias na reda\u00e7\u00e3o e na forma dos atos normativos e a exclus\u00e3o de disposi\u00e7\u00f5es obsoletas, a ANVISA publicou em 30 de mar\u00e7o de 2022, no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (D.O.U.), a RDC n\u00ba 665\/2022 que disp\u00f5e sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPFs)&#8230;  <a class=\"excerpt-read-more\" href=\"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2022\/04\/28\/anvisa-atualiza-norma-de-boas-praticas-de-fabricacao-de-dispositivos-medicos-e-produtos-para-diagnostico-in-vitro\/\" title=\"Read ANVISA atualiza norma de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos e produtos para diagn\u00f3stico in vitro\">Leia mais &raquo;<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":539,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[4,6,31,32,20],"class_list":["post-538","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-anvisa","tag-assuntos-regulatorios","tag-cbpf","tag-ivd","tag-produtos-para-saude"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/538","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=538"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/538\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":540,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/538\/revisions\/540"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/539"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=538"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=538"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=538"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}