{"id":544,"date":"2022-06-22T16:22:47","date_gmt":"2022-06-22T19:22:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=544"},"modified":"2022-06-22T16:22:47","modified_gmt":"2022-06-22T19:22:47","slug":"anvisa-atualiza-norma-de-certificacao-de-boas-praticas-de-fabricacao-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2022\/06\/22\/anvisa-atualiza-norma-de-certificacao-de-boas-praticas-de-fabricacao-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"ANVISA atualiza norma de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

Foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o de 18 de maio de 2022 a Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00ba 687\/22<\/a>, que disp\u00f5e sobre os crit\u00e9rios para a concess\u00e3o ou renova\u00e7\u00e3o de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos. A nova norma entrou em vigor em 01 de junho de 2022, revogando a RDC 183\/2017.<\/p>\n

A nova resolu\u00e7\u00e3o se aplica a unidades fabris de dispositivos m\u00e9dicos das classes de risco III e IV que produzam um produto final em seu nome ou para outra empresa (incluindo softwares m\u00e9dicos), ou que realizem a libera\u00e7\u00e3o final, associada a pelo menos uma etapa de produ\u00e7\u00e3o, excluindo projeto, distribui\u00e7\u00e3o, esteriliza\u00e7\u00e3o, embalagem e rotulagem.<\/p>\n

Veja as principais mudan\u00e7as em rela\u00e7\u00e3o a norma anterior:<\/p>\n

* Amplia a abrang\u00eancia da norma para todos os estabelecimentos nacionais e internacionais, n\u00e3o sendo mais restrita apenas a estabelecimentos localizados fora do territ\u00f3rio nacional e do Mercosul.<\/p>\n

* Inclui a obrigatoriedade de certifica\u00e7\u00e3o para unidades fabris com atividades de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira est\u00e9ril de produtos declarados como est\u00e9reis, bem como unidades fabris de dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro que executem as etapas de impregna\u00e7\u00e3o, lamina\u00e7\u00e3o ou corte de tiras de imunocromatografia.<\/p>\n

* Atualiza a lista de documentos de peticionamento necess\u00e1rios para instru\u00e7\u00e3o de processos de concess\u00e3o e renova\u00e7\u00e3o de BPF.<\/p>\n

* Aceita o relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o emitido por organismos auditores no \u00e2mbito de programa de auditoria espec\u00edfico reconhecido pela Anvisa at\u00e9 3 (tr\u00eas) anos antes da data do protocolo.<\/p>\n

* Estabelece que, no caso de haver n\u00e3o conformidades listadas nos relat\u00f3rios de auditoria, os planos de a\u00e7\u00e3o dever\u00e3o ser encaminhados para a Anvisa e, caso estejam em aberto, ser\u00e1 motivada exig\u00eancia ao solicitante.<\/p>\n

* A certifica\u00e7\u00e3o emitida com base em documenta\u00e7\u00e3o n\u00e3o isenta a empresa de receber a inspe\u00e7\u00e3o in loco pela ANVISA, a qualquer tempo. A recusa no recebimento da inspe\u00e7\u00e3o ou pedidos de altera\u00e7\u00e3o de datas n\u00e3o aceitos pela Anvisa resultam no cancelamento do Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o<\/p>\n

* Estabelece o prazo m\u00e1ximo de 180 (cento e oitenta) dias para solicita\u00e7\u00e3o de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o para novas unidades fabris enquadradas na abrang\u00eancia desta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Para solicita\u00e7\u00e3o de CBPF os fabricantes precisam apresentar os seguintes documentos:<\/p>\n\"\"\n

 <\/p>\n

Para fins de renova\u00e7\u00e3o de CBPF, \u00e9 devida apresenta\u00e7\u00e3o do formul\u00e1rio e relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o e auditoria realizadas, sendo os demais documentos necess\u00e1rios apenas em caso de atualiza\u00e7\u00e3o em seu conte\u00fado.<\/p>\n

A publica\u00e7\u00e3o da RDC 687\/2022 ainda menciona a publica\u00e7\u00e3o da matriz de risco utilizada para an\u00e1lise de risco que subsidia a emiss\u00e3o de Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o mediante avalia\u00e7\u00e3o documental, possibilitando maior entendimentos dos crit\u00e9rios de avalia\u00e7\u00e3o. A matriz divulgada considera o resultado da avalia\u00e7\u00e3o dos documentos apresentados, complexidade da unidade fabril, as tecnologias envolvidas, o risco intr\u00ednseco dos produtos e a indica\u00e7\u00e3o de uso, entre outras caracter\u00edsticas. A matriz com os t\u00f3picos avaliados pela ANVISA na avalia\u00e7\u00e3o documental pode ser consultada aqui<\/a>.<\/p>\n

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Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o de 18 de maio de 2022 a Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00ba 687\/22, que disp\u00f5e sobre os crit\u00e9rios para a concess\u00e3o ou renova\u00e7\u00e3o de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos. A nova norma entrou em vigor em 01 de junho de 2022, revogando a RDC 183\/2017. A… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":546,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[4,6,34,31,20,33],"class_list":["post-544","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-anvisa","tag-assuntos-regulatorios","tag-boas-praticas-de-fabricacao","tag-cbpf","tag-produtos-para-saude","tag-rdc-687-2022"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/544","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=544"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/544\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":554,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/544\/revisions\/554"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/546"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=544"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=544"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=544"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}