{"id":559,"date":"2022-09-22T16:48:24","date_gmt":"2022-09-22T19:48:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=559"},"modified":"2022-09-22T16:48:24","modified_gmt":"2022-09-22T19:48:24","slug":"anvisa-atualiza-principal-norma-que-rege-a-classificacao-de-risco-e-regularizacao-de-dispositivos-medicos-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2022\/09\/22\/anvisa-atualiza-principal-norma-que-rege-a-classificacao-de-risco-e-regularizacao-de-dispositivos-medicos-no-brasil\/","title":{"rendered":"ANVISA atualiza principal norma que rege a classifica\u00e7\u00e3o de risco e regulariza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos no Brasil"},"content":{"rendered":"<p><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2022\/anvisa-atualiza-regras-para-regularizacao-de-dispositivos-medicos-no-brasil\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Foi publicada<\/a>, em 21 de setembro de 2022, a Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada &#8211; <a href=\"http:\/\/antigo.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/5672055\/RDC_751_2022_.pdf\/37b2d641-82ec-4e64-bb07-4fc871936735\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 751\/2022<\/a>, que disp\u00f5e sobre a classifica\u00e7\u00e3o de risco, os regimes de notifica\u00e7\u00e3o e de registro, e os requisitos de rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p>A nova RDC consolida a classifica\u00e7\u00e3o de risco e regimes de regulariza\u00e7\u00e3o para todas as classes de risco, unificando a RDC 185\/2001 (regras de classifica\u00e7\u00e3o e procedimentos para <em>REGISTRO \u2013 dispositivos m\u00e9dicos de classe III e IV<\/em>) e a RDC 40\/2015 (procedimentos para NOTIFICA\u00c7\u00c3O e dossi\u00ea t\u00e9cnico \u2013 dispositivos m\u00e9dicos de classe de risco I e II), as quais ser\u00e3o revogadas. A nova norma inclui, ainda, os requisitos de comprova\u00e7\u00e3o de cumprimento de BPF, atualmente descrito na RDC 15\/2014, que tamb\u00e9m ser\u00e1 revogada.<\/p>\n<p>Os procedimentos de classifica\u00e7\u00e3o de risco e regulariza\u00e7\u00e3o de dispositivos de diagn\u00f3stico <em>in vitro<\/em> (IVDs) n\u00e3o est\u00e3o contemplados na norma, seguindo conforme diretrizes da RDC 36\/2015.<\/p>\n<p>Destacamos as principais mudan\u00e7as da nova resolu\u00e7\u00e3o:<\/p>\n<ul>\n<li>Inclus\u00e3o de novas regras de classifica\u00e7\u00e3o de risco: ser\u00e3o adotadas regras de classifica\u00e7\u00e3o espec\u00edficas para novas tecnologias, tais como <em>Softwares As Medical Device<\/em> (SaMD) e nanomateriais. As novas regras de classifica\u00e7\u00e3o est\u00e3o bastante alinhadas com as regras da EU MDR;<\/li>\n<li>Consolida\u00e7\u00e3o de regramentos de notifica\u00e7\u00e3o, de registro, de altera\u00e7\u00f5es e de revalida\u00e7\u00e3o de registro;<\/li>\n<li>Ado\u00e7\u00e3o de novas defini\u00e7\u00f5es e conceitos, como por exemplo atualiza\u00e7\u00e3o da defini\u00e7\u00e3o de dispositivo m\u00e9dico, inclus\u00e3o de defini\u00e7\u00e3o de detentor de registro, entre outros;<\/li>\n<li>Incorpora\u00e7\u00e3o do regramento sobre o Reposit\u00f3rio Documental de Dispositivos M\u00e9dicos (disponibiliza\u00e7\u00e3o obrigat\u00f3ria das Instru\u00e7\u00f5es de Uso dos produtos no site da ANVISA), j\u00e1 em vigor conforme RDC 431\/2020;<\/li>\n<li>Incorpora\u00e7\u00e3o de regramento sobre Instru\u00e7\u00f5es de Uso em formato n\u00e3o impresso e seus requisitos;<\/li>\n<li>Ado\u00e7\u00e3o da estrutura da Tabela de Conte\u00fados (<em>Table of Contents<\/em> do <em>IMDRF<\/em>) para os Dossi\u00eas T\u00e9cnicos, possibilitando o aproveitamento de dossi\u00eas elaborados para m\u00faltiplas jurisdi\u00e7\u00f5es (converg\u00eancia regulat\u00f3ria);<\/li>\n<li>Previs\u00e3o de esgotamento de estoque de produtos, incluindo embalagens, r\u00f3tulos e instru\u00e7\u00f5es de uso em caso de altera\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos;<\/li>\n<li>Formaliza\u00e7\u00e3o sobre o procedimento de reavalia\u00e7\u00e3o processual, procedimento no qual notifica\u00e7\u00f5es e registros j\u00e1 aprovados podem sofrer auditoria pela \u00e1rea t\u00e9cnica da ANVISA;<\/li>\n<li>Moderniza\u00e7\u00e3o do texto e atualiza\u00e7\u00e3o de terminologias.<\/li>\n<\/ul>\n<p>A RDC 751\/2022 entra em vigor a partir de 01 de mar\u00e7o de 2023.<\/p>\n<p>Para casos de dispositivos m\u00e9dicos que tenham regime de modificado de <em>Notifica\u00e7\u00e3o<\/em> para <em>Registro<\/em>, em fun\u00e7\u00e3o da atualiza\u00e7\u00e3o das regras de classifica\u00e7\u00e3o, a norma estabelece o prazo de 1 ano a partir do in\u00edcio de sua vig\u00eancia, para protocoliza\u00e7\u00e3o das peti\u00e7\u00f5es de reenquadramento sanit\u00e1rio.<\/p>\n<p>Com o novo texto, a RDC 751\/2022 consolida uma s\u00e9rie de pr\u00e9vios regulamentos emitidos pela ANVISA, fortalecendo-se como principal norma no que tange \u00e0 regulariza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos no Brasil. A revis\u00e3o de nomenclaturas e conceitos e a moderniza\u00e7\u00e3o da reda\u00e7\u00e3o s\u00e3o tamb\u00e9m fatores de ganho na comunica\u00e7\u00e3o com o setor regulado. Finalmente, a nova Resolu\u00e7\u00e3o torna-se uma norma mais alinhada internacionalmente, seja com o Mercosul, atrav\u00e9s da internaliza\u00e7\u00e3o da Resolu\u00e7\u00e3o Mercosul GMC n\u00ba 25\/2021, que atualizou os requisitos documentais e as regras de classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos aplic\u00e1veis para a regi\u00e3o, seja com a regula\u00e7\u00e3o europeia, atrav\u00e9s do estabelecimento de um regramento e classifica\u00e7\u00e3o de risco bastante semelhante \u00e0 EU MDR.<\/p>\n<p>Nossa equipe segue monitorando as tend\u00eancias regulat\u00f3rias brasileiras. <em><a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/domo-salute-consultoria-regulat%C3%B3ria\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Siga nossas redes sociais<\/a> e acompanhe as principais not\u00edcias referentes ao sistema regulat\u00f3rio brasileiro. <\/em><\/p>\n<p>Equipe DOMO Salute<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Foi publicada, em 21 de setembro de 2022, a Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada &#8211; RDC 751\/2022, que disp\u00f5e sobre a classifica\u00e7\u00e3o de risco, os regimes de notifica\u00e7\u00e3o e de registro, e os requisitos de rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso de dispositivos m\u00e9dicos. 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