{"id":643,"date":"2023-11-28T14:46:36","date_gmt":"2023-11-28T17:46:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=643"},"modified":"2023-11-28T14:48:54","modified_gmt":"2023-11-28T17:48:54","slug":"proposta-de-ampliacao-da-validade-do-certificado-bpf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2023\/11\/28\/proposta-de-ampliacao-da-validade-do-certificado-bpf\/","title":{"rendered":"Proposta de Amplia\u00e7\u00e3o da Validade do Certificado BPF: Navegando pela Efici\u00eancia Regulat\u00f3ria com MDSAP"},"content":{"rendered":"

A Consulta P\u00fablica n\u00ba 1.208 estar\u00e1 aberta para receber contribui\u00e7\u00f5es at\u00e9 9 de dezembro.<\/em><\/strong><\/p>\n

No din\u00e2mico cen\u00e1rio de Assuntos Regulat\u00f3rios para dispositivos m\u00e9dicos no Brasil, obter a certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) \u00e9 requisito obrigat\u00f3rio para fabricantes de produtos de Classes III e IV em busca do Registro.<\/p>\n

Em um movimento recente em dire\u00e7\u00e3o \u00e0 efici\u00eancia regulat\u00f3ria, a ANVISA publicou uma Consulta P\u00fablica (Consulta P\u00fablica n\u00b0 1.208, 16 de outubro de 2023<\/a>) propondo a amplia\u00e7\u00e3o da validade dos certificados CBPF de dois para quatro anos, aplic\u00e1vel para fabricantes participantes do programa MDSAP.<\/p>\n

Durante o per\u00edodo da consulta, a ANVISA convida o setor regulado a contribuir com suas perspectivas sobre esta potencial altera\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria. Se aprovada, a altera\u00e7\u00e3o representar\u00e1 uma mudan\u00e7a estrat\u00e9gica, ampliando os benef\u00edcios de fabricantes certificados pelo Programa MDSAP – condicionado \u00e0 manuten\u00e7\u00e3o da participa\u00e7\u00e3o no programa durante a vig\u00eancia da CBPF.<\/p>\n

O Programa de Auditoria \u00danica para Dispositivos M\u00e9dicos (MDSAP) representa um passo importante em dire\u00e7\u00e3o \u00e0 converg\u00eancia regulat\u00f3ria, promovendo uma maior harmoniza\u00e7\u00e3o global com base em padr\u00f5es internacionais de melhores pr\u00e1ticas, e simplificando a regulamenta\u00e7\u00e3o de sa\u00fade. A efici\u00eancia do programa \u00e9 not\u00e1vel nos \u00e1geis retornos aos pedidos de Certifica\u00e7\u00e3o em Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, frequentemente concedidos por meio exclusivo de an\u00e1lise documental, sem a necessidade de nova auditoria realizada pela ANVISA. A certifica\u00e7\u00e3o MDSAP do fabricante possibilita a concess\u00e3o mais r\u00e1pida do certificado de BPF expedido pela ANVISA e, consequentemente, pode acelerar o registro e a comercializa\u00e7\u00e3o de produtos no Brasil.<\/p>\n

A nova proposta poder\u00e1 representar a redu\u00e7\u00e3o do \u00f4nus financeiro das empresas, j\u00e1 que a prorroga\u00e7\u00e3o da validade do certificado resultar\u00e1 em maior intervalo entre pagamentos de taxas associadas ao processo de certifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Na DOMO, estamos comprometidos em permanecer atualizados quanto aos desenvolvimentos regulat\u00f3rios, garantindo que nossos clientes se beneficiem de informa\u00e7\u00f5es precisas e oportunas.<\/p>\n

Mantenha-se conectado<\/a> conosco nas redes sociais para as \u00faltimas atualiza\u00e7\u00f5es sobre desenvolvimentos-chave no cen\u00e1rio regulat\u00f3rio brasileiro.<\/p>\n

Por Thatiana Terroso<\/a> & \u00c2ngela Soska<\/a><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A Consulta P\u00fablica n\u00ba 1.208 estar\u00e1 aberta para receber contribui\u00e7\u00f5es at\u00e9 9 de dezembro. No din\u00e2mico cen\u00e1rio de Assuntos Regulat\u00f3rios para dispositivos m\u00e9dicos no Brasil, obter a certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) \u00e9 requisito obrigat\u00f3rio para fabricantes de produtos de Classes III e IV em busca do Registro. Em um movimento recente em… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":644,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[4,6,34,31,9],"class_list":["post-643","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-anvisa","tag-assuntos-regulatorios","tag-boas-praticas-de-fabricacao","tag-cbpf","tag-mdsap"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/643","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=643"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/643\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":645,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/643\/revisions\/645"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/644"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=643"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=643"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=643"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}