{"id":647,"date":"2023-12-13T15:21:41","date_gmt":"2023-12-13T18:21:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=647"},"modified":"2023-12-13T15:21:41","modified_gmt":"2023-12-13T18:21:41","slug":"impactos-da-rdc-830-2023","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2023\/12\/13\/impactos-da-rdc-830-2023\/","title":{"rendered":"Impactos da RDC 830\/2023"},"content":{"rendered":"<p>A ANVISA <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2023\/anvisa-atualiza-regras-sobre-dispositivos-medicos-para-diagnostico-in-vitro\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">publicou<\/a>, em 11 de Dezembro de 2023, a Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada \u2013 <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-rdc-n-830-de-6-de-dezembro-de-2023-529557724\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 830\/2023<\/a>, que disp\u00f5e sobre a classifica\u00e7\u00e3o de risco, os regimes de notifica\u00e7\u00e3o e de registro e os requisitos de rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso de <strong>dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro<\/strong>.<\/p>\n<p>A nova RDC consolida a classifica\u00e7\u00e3o de risco e regimes de regulariza\u00e7\u00e3o para todas as classes de risco de IVDs e revoga a RDC 36\/2015. A nova norma tamb\u00e9m disp\u00f5e sobre os processos de altera\u00e7\u00e3o, de disponibiliza\u00e7\u00e3o de instru\u00e7\u00f5es de uso no reposit\u00f3rio documental da ANVISA e em formato n\u00e3o impresso, revogando tamb\u00e9m as RDCs 340\/2020 e 431\/2020 e a IN 4\/2012.<\/p>\n<p>Considerando a unifica\u00e7\u00e3o de temas anteriormente descritos em v\u00e1rias legisla\u00e7\u00f5es, a entrada em vigor da RDC 830\/2023 simplifica o controle dos processos regulat\u00f3rios requeridos para a manuten\u00e7\u00e3o da regulariza\u00e7\u00e3o dos dispositivos de IVD junto \u00e0 ANVISA.<\/p>\n<p>Os procedimentos de classifica\u00e7\u00e3o de risco e regulariza\u00e7\u00e3o dos demais dispositivos m\u00e9dicos (materiais e equipamentos) permanecem seguindo as diretrizes da RDC 751\/2022. A RDC 830\/2023 e a RDC 751\/2022 possuem estrutura\u00e7\u00e3o e requisitos semelhantes, trazendo as particularidades t\u00e9cnicas definidas de acordo o escopo de cada produto.<\/p>\n<p>Destacamos as principais mudan\u00e7as da nova resolu\u00e7\u00e3o:<\/p>\n<ul>\n<li>Consolida\u00e7\u00e3o de regramentos de notifica\u00e7\u00e3o, de registro, de altera\u00e7\u00f5es e de revalida\u00e7\u00e3o de registro de IVDs;<\/li>\n<li>Numera\u00e7\u00e3o das regras de classifica\u00e7\u00e3o, com similaridades \u00e0s regras da EU MDR, incluindo as seguintes novidades:\n<ul>\n<li>regras de classifica\u00e7\u00e3o de risco espec\u00edficas para instrumentos IVD que n\u00e3o utilizam reagentes, aos produtos voltados \u00e0 detec\u00e7\u00e3o de agentes transmiss\u00edveis ou para avaliar a compatibilidade imunol\u00f3gica em procedimentos de administra\u00e7\u00e3o de c\u00e9lulas<\/li>\n<li>regras de classifica\u00e7\u00e3o direcionadas aos <em>companion diagnostics <\/em>e aos produtos voltados \u00e0 triagem neonatal<\/li>\n<li>os controles sem valores atribu\u00eddos passam a ser considerados dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro, devendo ser notificados \u00e0 ANVISA em at\u00e9 1 ano ap\u00f3s a vig\u00eancia da RDC.<\/li>\n<li>Ainda, n\u00e3o haver\u00e1 mais diferencia\u00e7\u00e3o quanto ao risco sanit\u00e1rio para produtos voltados a gases sangu\u00edneos ou glicose pelo fato de serem ou n\u00e3o do tipo Point of Care Testing (PoCT).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Ado\u00e7\u00e3o de novas defini\u00e7\u00f5es e conceitos;<\/li>\n<li>Moderniza\u00e7\u00e3o do texto e atualiza\u00e7\u00e3o de terminologias.<\/li>\n<li>Incorpora\u00e7\u00e3o do regramento sobre o Reposit\u00f3rio Documental de Dispositivos M\u00e9dicos (disponibiliza\u00e7\u00e3o obrigat\u00f3ria das Instru\u00e7\u00f5es de Uso dos produtos no site da ANVISA), anteriormente disposto na RDC 431\/2020 (a ser revogada);<\/li>\n<li>Incorpora\u00e7\u00e3o de regramento sobre Instru\u00e7\u00f5es de Uso em formato n\u00e3o impresso e seus requisitos para controles e calibradores, anteriormente descrito na IN 4\/2012 (a ser revogada);<\/li>\n<li>Ado\u00e7\u00e3o da estrutura da Tabela de Conte\u00fados (Table of Contents &#8211; IVD MA ToC) do IMDRF) para os Dossi\u00eas T\u00e9cnicos (converg\u00eancia regulat\u00f3ria);<\/li>\n<li>Previs\u00e3o de esgotamento de estoque de produtos, embalagens, r\u00f3tulos e instru\u00e7\u00f5es de uso em caso de altera\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro;<\/li>\n<li>Formaliza\u00e7\u00e3o sobre o procedimento de reavalia\u00e7\u00e3o processual para dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro, procedimento no qual notifica\u00e7\u00f5es e registros j\u00e1 aprovados podem sofrer auditoria pela \u00e1rea t\u00e9cnica da ANVISA.<\/li>\n<li>Para casos de dispositivos m\u00e9dicos que tenham regime de modificado de Notifica\u00e7\u00e3o para Registro, em fun\u00e7\u00e3o da atualiza\u00e7\u00e3o das regras de classifica\u00e7\u00e3o, a norma estabelece o prazo de 1 ano a partir do in\u00edcio de sua vig\u00eancia, para protocoliza\u00e7\u00e3o das peti\u00e7\u00f5es de reenquadramento sanit\u00e1rio.<\/li>\n<\/ul>\n<p>A RDC 830\/2023 entra em vigor a partir de 01 de junho de 2024.<\/p>\n<p>Nossa equipe segue monitorando as tend\u00eancias regulat\u00f3rias brasileiras, garantindo que nossos clientes se beneficiem de informa\u00e7\u00f5es precisas e oportunas.<\/p>\n<p>Mantenha-se conectado conosco nas <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/domo-salute-consultoria-regulat%C3%B3ria\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">redes sociais<\/a> para as \u00faltimas atualiza\u00e7\u00f5es sobre desenvolvimentos-chave no cen\u00e1rio regulat\u00f3rio brasileiro.<\/p>\n<p>by <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/angela-soska\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00c2ngela Soska<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A ANVISA publicou, em 11 de Dezembro de 2023, a Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada \u2013 RDC 830\/2023, que disp\u00f5e sobre a classifica\u00e7\u00e3o de risco, os regimes de notifica\u00e7\u00e3o e de registro e os requisitos de rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso de dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro. 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