{"id":651,"date":"2024-01-05T18:21:25","date_gmt":"2024-01-05T21:21:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=651"},"modified":"2024-01-05T18:21:25","modified_gmt":"2024-01-05T21:21:25","slug":"compreenda-as-recentes-mudancas-da-anvisa-e-seu-impacto-nas-investigacoes-clinicas-simplificando-processos-e-adotando-padroes-internacionais","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2024\/01\/05\/compreenda-as-recentes-mudancas-da-anvisa-e-seu-impacto-nas-investigacoes-clinicas-simplificando-processos-e-adotando-padroes-internacionais\/","title":{"rendered":"Compreenda as recentes mudan\u00e7as da ANVISA e seu impacto nas Investiga\u00e7\u00f5es Cl\u00ednicas, simplificando processos e adotando padr\u00f5es internacionais"},"content":{"rendered":"

A Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 837\/2023<\/a>, publicada pela ANVISA em 15\/12\/2023, introduz importantes atualiza\u00e7\u00f5es nos requisitos para investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas com dispositivos m\u00e9dicos. Vigente desde sua publica\u00e7\u00e3o, a norma tem o prop\u00f3sito de alinhar as regulamenta\u00e7\u00f5es brasileiras \u00e0s pr\u00e1ticas internacionais, proporcionando uma abordagem mais clara e precisa sobre as investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas que requerem submiss\u00e3o \u00e0 Ag\u00eancia.<\/p>\n

Uma das mudan\u00e7as significativas promovidas pela nova RDC \u00e9 a unifica\u00e7\u00e3o das informa\u00e7\u00f5es a serem apresentadas \u00e0 ANVISA, eliminando a necessidade de submiss\u00e3o de dois Dossi\u00eas distintos para o processo de anu\u00eancia do estudo. Agora, toda a documenta\u00e7\u00e3o relacionada ao dispositivo m\u00e9dico e ao plano de investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica ser\u00e1 submetida sob um \u00fanico processo de Dossi\u00ea de Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos (DICD), simplificando e agilizando o processo de an\u00e1lise.<\/p>\n

Quanto aos crit\u00e9rios para anu\u00eancia da ANVISA, a partir da vig\u00eancia da nova norma, apenas as investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas cujos resultados possam subsidiar o registro de dispositivos m\u00e9dicos de classes III e IV no Brasil ser\u00e3o pass\u00edveis de submiss\u00e3o \u00e0 Ag\u00eancia. A norma elimina, portanto, a necessidade de submiss\u00e3o para anu\u00eancia pr\u00e9via da ANVISA os estudos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o e relacionados a dispositivos m\u00e9dicos de classes I e II.<\/strong><\/p>\n

A atualiza\u00e7\u00e3o normativa adota uma terminologia mais alinhada com a RDC 751\/2022, al\u00e9m de eliminar a exig\u00eancia do parecer consubstanciado do Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa (CEP) como documento obrigat\u00f3rio para a submiss\u00e3o inicial de pesquisas cl\u00ednicas com dispositivos m\u00e9dicos, uma vez que se trata de uma exig\u00eancia de natureza \u00e9tica.<\/p>\n

No que diz respeito a importa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos exclusivos para ensaios cl\u00ednicos no Brasil, a norma estabelece que a importa\u00e7\u00e3o est\u00e1 sujeita \u00e0 an\u00e1lise e deferimento pela autoridade sanit\u00e1ria por meio da modalidade SISCOMEX (Sistema Integrado de Com\u00e9rcio Exterior), visando tornar os processos relacionados \u00e0 importa\u00e7\u00e3o mais eficientes e padronizados.<\/p>\n

Nossa equipe segue monitorando as tend\u00eancias regulat\u00f3rias brasileiras, garantindo que nossos clientes se beneficiem de informa\u00e7\u00f5es precisas e oportunas.<\/p>\n

Mantenha-se conectado conosco nas redes sociais<\/a> para as \u00faltimas atualiza\u00e7\u00f5es sobre desenvolvimentos-chave no cen\u00e1rio regulat\u00f3rio brasileiro.<\/p>\n

*Artigo baseado na publica\u00e7\u00e3o da ANVISA, dispon\u00edvel no site<\/a> da Ag\u00eancia<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 837\/2023, publicada pela ANVISA em 15\/12\/2023, introduz importantes atualiza\u00e7\u00f5es nos requisitos para investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas com dispositivos m\u00e9dicos. Vigente desde sua publica\u00e7\u00e3o, a norma tem o prop\u00f3sito de alinhar as regulamenta\u00e7\u00f5es brasileiras \u00e0s pr\u00e1ticas internacionais, proporcionando uma abordagem mais clara e precisa sobre as investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas que requerem submiss\u00e3o \u00e0… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":653,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-651","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/651","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=651"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/651\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":654,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/651\/revisions\/654"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/653"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=651"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=651"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=651"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}