{"id":665,"date":"2024-03-22T18:21:05","date_gmt":"2024-03-22T21:21:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=665"},"modified":"2024-03-22T18:25:42","modified_gmt":"2024-03-22T21:25:42","slug":"anvisa-estende-a-validade-do-certificado-de-bpf-para-fabricantes-aderentes-ao-mdsap","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2024\/03\/22\/anvisa-estende-a-validade-do-certificado-de-bpf-para-fabricantes-aderentes-ao-mdsap\/","title":{"rendered":"ANVISA Estende a Validade do Certificado de BPF para Fabricantes aderentes ao MDSAP"},"content":{"rendered":"<p><strong><em>Importante Atualiza\u00e7\u00e3o Regulat\u00f3ria para Fabricantes sob certifica\u00e7\u00e3o MDSAP no Brasil<br \/>\n<\/em><\/strong><\/p>\n<p>A ANVISA divulgou hoje uma atualiza\u00e7\u00e3o importante por meio da <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-850-de-20-de-marco-de-2024-549594756\">Resolu\u00e7\u00e3o RDC 850\/2024<\/a>, representando um marco regulat\u00f3rio significativo. Esta resolu\u00e7\u00e3o traz uma relevante mudan\u00e7a no per\u00edodo de validade do Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) no Brasil, especialmente para fabricantes dentro do Programa de Auditoria \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (MDSAP). Notavelmente, ela estende a validade do CBPF de dois para quatro anos, aplicando-se exclusivamente aos participantes do MDSAP.<\/p>\n<p><strong>Principais Pontos da RDC 850\/2024:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>A Resolu\u00e7\u00e3o entrar\u00e1 em vigor em 1\u00ba de abril de 2024;<\/li>\n<li>A extens\u00e3o do per\u00edodo de validade do certificado BGMP reduzir\u00e1 o \u00f4nus financeiro sobre as empresas, ao alongar o intervalo entre os pagamentos das taxas associadas \u00e0 certifica\u00e7\u00e3o no Brasil.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Notas Importantes a Considerar:<\/p>\n<ul>\n<li>A validade de quatro anos est\u00e1 condicionada \u00e0 participa\u00e7\u00e3o cont\u00ednua do fabricante no programa MDSAP durante o per\u00edodo da Certifica\u00e7\u00e3o;<\/li>\n<li>Para solicita\u00e7\u00f5es submetidas antes da data de entrada em vigor da Resolu\u00e7\u00e3o, mas ainda n\u00e3o publicadas, o per\u00edodo de validade estendido ser\u00e1 aplicado.<\/li>\n<li>Os Certificados j\u00e1 emitidos manter\u00e3o sua validade original de dois anos. Apenas novos certificados e renova\u00e7\u00f5es se beneficiar\u00e3o da validade estendida.<\/li>\n<\/ul>\n<p>A certifica\u00e7\u00e3o MDSAP representa uma estrat\u00e9gia interessante para os fabricantes, uma vez que o processo de certifica\u00e7\u00e3o junto \u00e0 ANVISA \u00e9 mais c\u00e9lere e agora apresenta uma maior validade do que aqueles certificados de BPF concedidos fora do programa.<\/p>\n<p>Na DOMO, nossa prioridade \u00e9 manter-nos atualizados quanto \u00e0s mudan\u00e7as regulat\u00f3rias, garantindo que nossos clientes estejam sempre informados de maneira precisa e oportuna. \u00a0Nos acompanhe nas redes sociais para se manter atualizado sobre os desenvolvimentos mais recentes no cen\u00e1rio regulat\u00f3rio brasileiro.<\/p>\n<p>Para mais informa\u00e7\u00f5es ou assist\u00eancia na navega\u00e7\u00e3o destas atualiza\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias, n\u00e3o hesite em contatar nossa equipe de Assuntos Regulat\u00f3rios.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Importante Atualiza\u00e7\u00e3o Regulat\u00f3ria para Fabricantes sob certifica\u00e7\u00e3o MDSAP no Brasil A ANVISA divulgou hoje uma atualiza\u00e7\u00e3o importante por meio da Resolu\u00e7\u00e3o RDC 850\/2024, representando um marco regulat\u00f3rio significativo. 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