{"id":672,"date":"2024-04-12T18:14:21","date_gmt":"2024-04-12T21:14:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=672"},"modified":"2024-04-12T18:24:36","modified_gmt":"2024-04-12T21:24:36","slug":"anvisa-implementa-mecanismos-de-confianca-regulatoria-para-otimizar-o-processo-de-avaliacao-de-dispositivos-medicos-ja-aprovados-por-autoridades-regulatorias-estrangeiras-equivalentes-arees","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2024\/04\/12\/anvisa-implementa-mecanismos-de-confianca-regulatoria-para-otimizar-o-processo-de-avaliacao-de-dispositivos-medicos-ja-aprovados-por-autoridades-regulatorias-estrangeiras-equivalentes-arees\/","title":{"rendered":"ANVISA implementa mecanismos de confian\u00e7a regulat\u00f3ria para otimizar o processo de avalia\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos j\u00e1 aprovados por Autoridades Regulat\u00f3rias Estrangeiras Equivalentes (AREEs)"},"content":{"rendered":"

Marcando um importante avan\u00e7o na implementa\u00e7\u00e3o de mecanismos de confian\u00e7a regulat\u00f3ria, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) publicou em 08\/04\/2024 a Instru\u00e7\u00e3o Normativa (IN) 290\/2024<\/a>. Esta instru\u00e7\u00e3o estabelece um procedimento otimizado para an\u00e1lise e decis\u00e3o de peti\u00e7\u00f5es de registro de dispositivos m\u00e9dicos previamente regularizados em jurisdi\u00e7\u00f5es reconhecidas e visa trazer maior agilidade no processo de avalia\u00e7\u00e3o desses produtos.<\/p>\n

De acordo com a IN, a partir de 3 de junho de 2024, dispositivos m\u00e9dicos classificados como risco III e IV e previamente autorizados por pelo menos uma das quatro Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) reconhecidas – Austr\u00e1lia, Canad\u00e1, EUA e Jap\u00e3o – poder\u00e3o ter suas an\u00e1lises de dossi\u00eas otimizadas, mediante solicita\u00e7\u00e3o das empresas interessadas.<\/p>\n

Para utilizar este procedimento otimizado, o dispositivo m\u00e9dico destinado ao mercado brasileiro deve ser essencialmente id\u00eantico ao aprovado pela autoridade reguladora estrangeira reconhecida. \u00c9 necess\u00e1rio apresentar documenta\u00e7\u00e3o que comprove o registro ou autoriza\u00e7\u00e3o emitida pela AREE, demonstrando que o dispositivo a ser regularizado no Brasil possui as mesmas caracter\u00edsticas de produ\u00e7\u00e3o, indica\u00e7\u00f5es e uso conforme aprovado pela autoridade reguladora equivalente.<\/p>\n

A solicita\u00e7\u00e3o de an\u00e1lise via procedimento otimizado deve ser realizada como uma peti\u00e7\u00e3o secund\u00e1ria \u00e0 de solicita\u00e7\u00e3o de registro, com a apresenta\u00e7\u00e3o dos documentos exigidos pela IN 290\/2024.<\/p>\n

A autonomia decis\u00f3ria da ANVISA mant\u00e9m-se preservada, e as decis\u00f5es da Ag\u00eancia podem ser tomadas de maneira independente das decis\u00f5es e condi\u00e7\u00f5es aprovadas nas AREE.<\/p>\n

Na DOMO, nossa prioridade \u00e9 manter nossos clientes informados de maneira precisa e oportuna.\u00a0 Nos acompanhe nas redes sociais para se manter atualizado sobre os desenvolvimentos mais recentes no cen\u00e1rio regulat\u00f3rio brasileiro.<\/p>\n

Para mais informa\u00e7\u00f5es, n\u00e3o hesite em contatar nossa equipe de Assuntos Regulat\u00f3rios.<\/p>\n

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Marcando um importante avan\u00e7o na implementa\u00e7\u00e3o de mecanismos de confian\u00e7a regulat\u00f3ria, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) publicou em 08\/04\/2024 a Instru\u00e7\u00e3o Normativa (IN) 290\/2024. Esta instru\u00e7\u00e3o estabelece um procedimento otimizado para an\u00e1lise e decis\u00e3o de peti\u00e7\u00f5es de registro de dispositivos m\u00e9dicos previamente regularizados em jurisdi\u00e7\u00f5es reconhecidas e visa trazer maior agilidade no processo… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":673,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[4,6,11,12,37,20,21,13],"class_list":["post-672","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-anvisa","tag-assuntos-regulatorios","tag-brasil","tag-dispositivos-medicos","tag-in-290-2024","tag-produtos-para-saude","tag-registro-de-produtos-para-saude","tag-regulatorios"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/672","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=672"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/672\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":679,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/672\/revisions\/679"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/673"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=672"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=672"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=672"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}