{"id":685,"date":"2024-07-03T09:54:31","date_gmt":"2024-07-03T12:54:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?p=685"},"modified":"2024-07-09T15:59:52","modified_gmt":"2024-07-09T18:59:52","slug":"rdc-886-2024-altera-a-rdc-591-2021-estendendo-prazos-para-a-implementacao-do-sistema-udi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/2024\/07\/03\/rdc-886-2024-altera-a-rdc-591-2021-estendendo-prazos-para-a-implementacao-do-sistema-udi\/","title":{"rendered":"RDC 884\/2024 altera a RDC 591\/2021, estendendo prazos para a implementa\u00e7\u00e3o do sistema UDI"},"content":{"rendered":"

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Em vigor desde Janeiro de 2022, a RDC 591\/2021<\/a>, que disp\u00f5e sobre a identifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos regularizados por meio do sistema UDI, foi alterada pela ANVISA poucos dias antes do prazo de atribui\u00e7\u00e3o e aposi\u00e7\u00e3o de UDI para dispositivos de classe de risco IV. A altera\u00e7\u00e3o foi publicada na RDC 884\/2024<\/a>, em 1\u00ba de Junho de 2024, e j\u00e1 est\u00e1 em vigor.<\/p>\n

De acordo com a Ag\u00eancia, com a proximidade do fim de alguns prazos para adapta\u00e7\u00e3o \u00e0s obriga\u00e7\u00f5es estipuladas pela RDC 591\/2021<\/a>, foram identificados itens na normativa que podem ter seus efeitos regulat\u00f3rios aprimorados por meio de ajustes pontuais.<\/p>\n

Conforme a nova contagem dos prazos estipulados pela ANVISA, a atribui\u00e7\u00e3o e aposi\u00e7\u00e3o do UDI aos dispositivos m\u00e9dicos seguir\u00e1 o seguinte cronograma, conforme a classifica\u00e7\u00e3o de risco, contados a partir da vig\u00eancia da RDC 591\/2021<\/a>:<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Em resumo, os dispositivos m\u00e9dicos de classes II, III e IV receberam um prazo adicional de 1 ano, enquanto os produtos de classe de risco I mantiveram o mesmo prazo previamente estabelecido.<\/p>\n

A ANVISA utilizou a RDC 884\/2024<\/a> para realizar outras adequa\u00e7\u00f5es pontuais na RDC 591\/2021<\/a>, incluindo:<\/p>\n\"\"\n

Os elementos de dados essenciais a serem fornecidos \u00e0 base de dados UDI, bem como informa\u00e7\u00f5es sobre o sistema UDI, est\u00e3o contemplados nos anexos da RDC 591\/2021<\/a>, tamb\u00e9m atualizados pela RDC 884\/2024<\/a>.<\/p>\n

O setor regulado aguarda a publica\u00e7\u00e3o, pela ANVISA, de instru\u00e7\u00e3o normativa relativa \u00e0 transmiss\u00e3o das informa\u00e7\u00f5es para a base de dados UDI, para transmitir a UDI nas notifica\u00e7\u00f5es de eventos adversos, queixas t\u00e9cnicas e a\u00e7\u00f5es de campo. Esta instru\u00e7\u00e3o normativa dever\u00e1 informar que a base de dados UDI da Ag\u00eancia est\u00e1 apta a receber e incluir as informa\u00e7\u00f5es de UDI, bem como as condi\u00e7\u00f5es para o envio de dados.<\/p>\n

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Equipe DOMO Salute<\/p>\n

by \u00c2ngela Soska<\/a><\/p>\n

Atualizado em 4 de julho para refletir a corre\u00e7\u00e3o da ANVISA do n\u00famero da Resolu\u00e7\u00e3o de RDC 886\/2024 para RDC 884\/2024.<\/em><\/span><\/p>\n

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  Em vigor desde Janeiro de 2022, a RDC 591\/2021, que disp\u00f5e sobre a identifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos regularizados por meio do sistema UDI, foi alterada pela ANVISA poucos dias antes do prazo de atribui\u00e7\u00e3o e aposi\u00e7\u00e3o de UDI para dispositivos de classe de risco IV. A altera\u00e7\u00e3o foi publicada na RDC 884\/2024, em 1\u00ba… Leia mais »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":688,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[4,6,20,29,40,38,21,39],"class_list":["post-685","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-anvisa","tag-assuntos-regulatorios","tag-produtos-para-saude","tag-rdc-591-2021","tag-rdc-884-2024","tag-rdc-886-2024","tag-registro-de-produtos-para-saude","tag-regularizacao-de-produtos-para-saude"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/685","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=685"}],"version-history":[{"count":9,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/685\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":698,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/685\/revisions\/698"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/688"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=685"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=685"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=685"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}