{"id":101,"date":"2019-10-08T10:34:10","date_gmt":"2019-10-08T13:34:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?post_type=what_we_do&#038;p=101"},"modified":"2025-05-19T10:15:27","modified_gmt":"2025-05-19T13:15:27","slug":"anvisa-medical-device-registration-in-brazil","status":"publish","type":"what_we_do","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/como-ajudamos\/anvisa-medical-device-registration-in-brazil\/","title":{"rendered":"Regulariza\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<h1>Regulariza\u00e7\u00e3o<br \/>\nDe Dispositivos<br \/>\nM\u00e9dicos<\/h1>\n<h2><em><strong>Orienta\u00e7\u00e3o<\/strong> <\/em>e <em><strong>suporte<\/strong> <\/em>no processo de Regulariza\u00e7\u00e3o junto \u00e0 ANVISA no Brasil:<\/h2>\n<p>O Brasil \u00e9 o maior mercado de dispositivos m\u00e9dicos da Am\u00e9rica Latina, com um sistema regulat\u00f3rio robusto e alinhado \u00e0s normas internacionais. Para ingressar nesse mercado, dispositivos m\u00e9dicos, IVDs e SaMDs devem atender aos requisitos exigidos pela ANVISA, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria.<\/p>\n<blockquote><p>O caminho para a regulariza\u00e7\u00e3o do seu produto <strong><em>depende <\/em><\/strong>da <em><strong>classifica\u00e7\u00e3o de risco<\/strong><\/em>.<br \/>\n<em><strong>Definir corretamente a classifica\u00e7\u00e3o \u00e9 um passo fundamental, que orienta o processo subsequente.<\/strong><\/em><\/p><\/blockquote>\n<h3><em>Notifica\u00e7\u00e3o<\/em><\/h3>\n<p>A regulariza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, IVDs e SaMDs de Classe I e II \u00e9 realizada por meio de um processo simplificado, que dispensa a an\u00e1lise t\u00e9cnica pr\u00e9via da ANVISA.<\/p>\n<p>Embora o processo de notifica\u00e7\u00e3o n\u00e3o exija aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9via, a ANVISA pode realizar auditorias ou solicitar documentos a qualquer momento. Por isso, \u00e9 essencial manter um dossi\u00ea t\u00e9cnico completo e conforme, contendo informa\u00e7\u00f5es detalhadas sobre o produto, rotulagem proposta em portugu\u00eas e instru\u00e7\u00f5es de uso.<\/p>\n<p>E um diferencial importante: os registros de Classes I e II n\u00e3o expiram.<\/p>\n<p>Na DOMO Salute, oferecemos suporte completo na compila\u00e7\u00e3o e revis\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o, assegurando alinhamento com os requisitos da ANVISA e tranquilidade em qualquer etapa do processo \u2014 agora ou no futuro.<\/p>\n<h3><em>Registro<\/em><\/h3>\n<p>Para dispositivos das Classes III e IV, o processo \u00e9 mais estruturado e inclui uma revis\u00e3o t\u00e9cnica completa pela ANVISA. Antes da submiss\u00e3o, a empresa fabricante deve obter a Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF), emitida pela pr\u00f3pria Ag\u00eancia. Com essa etapa conclu\u00edda, inicia-se o processo de registro, que requer a apresenta\u00e7\u00e3o de um dossi\u00ea t\u00e9cnico robusto, incluindo:<\/p>\n<ul style=\"list-style-type: circle;\">\n<li>Dados cl\u00ednicos, testes de desempenho, estudos de biocompatibilidade, documentos legais, entre outros;<\/li>\n<li>Rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso propostos em portugu\u00eas.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Uma vez aprovado, o registro tem validade de dez anos.<\/p>\n<p>Na DOMO Salute, trabalhamos em conjunto com sua equipe para confirmar a classifica\u00e7\u00e3o correta do produto e conduzir todas as etapas da regulariza\u00e7\u00e3o com seguran\u00e7a e precis\u00e3o \u2014 do planejamento \u00e0 submiss\u00e3o final.<\/p>\n<h3><em>Certifica\u00e7\u00f5es Adicionais<\/em><\/h3>\n<p>Alguns dispositivos m\u00e9dicos podem exigir certifica\u00e7\u00f5es complementares \u00e0 regulariza\u00e7\u00e3o na ANVISA. A certifica\u00e7\u00e3o do INMETRO \u00e9 obrigat\u00f3ria para determinados produtos, como equipamentos eletrom\u00e9dicos, enquanto a certifica\u00e7\u00e3o da ANATEL aplica-se a dispositivos com tecnologias de comunica\u00e7\u00e3o sem fio, como Bluetooth ou Wi-Fi.<\/p>\n<p>Se o seu produto se enquadra em um desses casos, a DOMO Salute est\u00e1 pronta para orientar sua equipe durante o processo de certifica\u00e7\u00e3o, assegurando que tudo esteja em conformidade e sem interrup\u00e7\u00f5es no fluxo regulat\u00f3rio. <a href=\"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/como-ajudamos\/inmetro-and-anatel-certification\/\">Veja o panorama completo.<\/a><\/p>\n<h3><em>Hospedagem de Registros<\/em><\/h3>\n<p>Empresas estrangeiras sem presen\u00e7a legal no Brasil precisam contar com um Representante Legal local para manter a regulariza\u00e7\u00e3o de seus dispositivos. A DOMO Salute pode atuar como Detentor do Registro no pa\u00eds, assumindo a responsabilidade pelo processo regulat\u00f3rio junto \u00e0 ANVISA e garantindo o cumprimento cont\u00ednuo das obriga\u00e7\u00f5es locais.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":875,"template":"","class_list":["post-101","what_we_do","type-what_we_do","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/what_we_do\/101","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/what_we_do"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/what_we_do"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/875"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=101"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}