{"id":103,"date":"2019-10-08T10:37:39","date_gmt":"2019-10-08T13:37:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/?post_type=what_we_do&p=103"},"modified":"2025-05-19T16:40:43","modified_gmt":"2025-05-19T19:40:43","slug":"brazilian-good-manufacturing-practices-certification","status":"publish","type":"what_we_do","link":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/como-ajudamos\/brazilian-good-manufacturing-practices-certification\/","title":{"rendered":"Gerenciamento da Certifica\u00e7\u00e3o de BPF"},"content":{"rendered":"

Gerenciamento
\nde Certifica\u00e7\u00e3o
\nde Bpf<\/h1>\n

Atendendo aos padr\u00f5es de qualidade do Brasil para dispositivos m\u00e9dicos de Classe III e IV<\/em><\/h2>\n

A Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) \u00e9 obrigat\u00f3ria para fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos classificados como Classe III e IV. Trata-se de uma exig\u00eancia que visa assegurar a qualidade, a seguran\u00e7a e a conformidade dos produtos antes de sua entrada no mercado brasileiro.<\/p>\n

Caminhos para a Certifica\u00e7\u00e3o<\/em><\/h3>\n

A ANVISA pode conceder a Certifica\u00e7\u00e3o de BPF por meio de tr\u00eas caminhos:<\/p>\n

    \n
  • Inspe\u00e7\u00e3o in loco<\/em> pela ANVISA;<\/li>\n
  • Avalia\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o submetida e condu\u00e7\u00e3o de an\u00e1lise de risco;<\/li>\n
  • Avalia\u00e7\u00e3o de um relat\u00f3rio v\u00e1lido de auditoria do MDSAP (Medical Device Single Audit Program<\/em>).<\/li>\n<\/ul>\n

    Como membro fundador do International Medical Device Regulators Forum<\/i> (IMDRF), a ANVISA reconhece relat\u00f3rios do MDSAP provenientes de auditorias realizadas em parceria com reguladores do Canad\u00e1, EUA, Austr\u00e1lia e Jap\u00e3o, facilitando a conformidade para muitos fabricantes.<\/p>\n

    MDSAP: Um caminho estrat\u00e9gico para a Certifica\u00e7\u00e3o de BPF<\/em><\/h3>\n

    Fabricantes certificados pelo Medical Device Single Audit Program (MDSAP) podem se beneficiar de um caminho mais estrat\u00e9gico para a certifica\u00e7\u00e3o de BPF pela ANVISA. Ao utilizar um relat\u00f3rio de auditoria do MDSAP, a certifica\u00e7\u00e3o de BPF pode ser emitida com validade de quatro anos \u2014 o dobro do per\u00edodo da via padr\u00e3o.<\/p>\n

    Al\u00e9m da validade estendida, esse caminho muitas vezes acelera a an\u00e1lise pela ANVISA, tornando-se uma op\u00e7\u00e3o ideal para empresas que buscam agilizar seu processo de certifica\u00e7\u00e3o e se antecipar aos prazos regulat\u00f3rios.<\/p>\n

    Apoiamos na estrat\u00e9gia para certifica\u00e7\u00e3o de BPF, com condu\u00e7\u00e3o cuidadosa de todas as etapas, independentemente do caminho regulat\u00f3rio a ser seguido.<\/p><\/blockquote>\n","protected":false},"featured_media":876,"template":"","class_list":["post-103","what_we_do","type-what_we_do","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/what_we_do\/103","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/what_we_do"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/what_we_do"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/876"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.domosalute.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=103"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}