ANVISA atualiza norma de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos

Foi publicada no Diário Oficial da União de 18 de maio de 2022 a Resolução RDC nº 687/22, que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos. A nova norma entrou em vigor em 01 de junho de 2022, revogando a RDC 183/2017.

A nova resolução se aplica a unidades fabris de dispositivos médicos das classes de risco III e IV que produzam um produto final em seu nome ou para outra empresa (incluindo softwares médicos), ou que realizem a liberação final, associada a pelo menos uma etapa de produção, excluindo projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem.

Veja as principais mudanças em relação a norma anterior:

* Amplia a abrangência da norma para todos os estabelecimentos nacionais e internacionais, não sendo mais restrita apenas a estabelecimentos localizados fora do território nacional e do Mercosul.

* Inclui a obrigatoriedade de certificação para unidades fabris com atividades de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis, bem como unidades fabris de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que executem as etapas de impregnação, laminação ou corte de tiras de imunocromatografia.

* Atualiza a lista de documentos de peticionamento necessários para instrução de processos de concessão e renovação de BPF.

* Aceita o relatório de inspeção emitido por organismos auditores no âmbito de programa de auditoria específico reconhecido pela Anvisa até 3 (três) anos antes da data do protocolo.

* Estabelece que, no caso de haver não conformidades listadas nos relatórios de auditoria, os planos de ação deverão ser encaminhados para a Anvisa e, caso estejam em aberto, será motivada exigência ao solicitante.

* A certificação emitida com base em documentação não isenta a empresa de receber a inspeção in loco pela ANVISA, a qualquer tempo. A recusa no recebimento da inspeção ou pedidos de alteração de datas não aceitos pela Anvisa resultam no cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação

* Estabelece o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para novas unidades fabris enquadradas na abrangência desta resolução.

Para solicitação de CBPF os fabricantes precisam apresentar os seguintes documentos:

Para fins de renovação de CBPF, é devida apresentação do formulário e relatórios de inspeção e auditoria realizadas, sendo os demais documentos necessários apenas em caso de atualização em seu conteúdo.

A publicação da RDC 687/2022 ainda menciona a publicação da matriz de risco utilizada para análise de risco que subsidia a emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação mediante avaliação documental, possibilitando maior entendimentos dos critérios de avaliação. A matriz divulgada considera o resultado da avaliação dos documentos apresentados, complexidade da unidade fabril, as tecnologias envolvidas, o risco intrínseco dos produtos e a indicação de uso, entre outras características. A matriz com os tópicos avaliados pela ANVISA na avaliação documental pode ser consultada aqui.

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Equipe DOMO Salute