ANVISA implementa mecanismos de confiança regulatória para otimizar o processo de avaliação de dispositivos médicos já aprovados por Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREEs)
Marcando um importante avanço na implementação de mecanismos de confiança regulatória, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em 08/04/2024 a Instrução Normativa (IN) 290/2024. Esta instrução estabelece um procedimento otimizado para análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos previamente [...]ANVISA Estende a Validade do Certificado de BPF para Fabricantes aderentes ao MDSAP
22/03/2024
Importante Atualização Regulatória para Fabricantes sob certificação MDSAP no Brasil A ANVISA divulgou hoje uma atualização importante por meio da Resolução RDC 850/2024, representando um marco regulatório significativo. Esta resolução traz uma relevante mudança no período de validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no [...]
Veja mais >Compreenda as recentes mudanças da ANVISA e seu impacto nas Investigações Clínicas, simplificando processos e adotando padrões internacionais
05/01/2024
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 837/2023, publicada pela ANVISA em 15/12/2023, introduz importantes atualizações nos requisitos para investigações clínicas com dispositivos médicos. Vigente desde sua publicação, a norma tem o propósito de alinhar as regulamentações brasileiras às práticas internacionais, proporcionando uma abordagem [...]
Veja mais >Impactos da RDC 830/2023
13/12/2023
A ANVISA publicou, em 11 de Dezembro de 2023, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A nova RDC consolida a classificação de risco... Veja mais >Proposta de Ampliação da Validade do Certificado BPF: Navegando pela Eficiência Regulatória com MDSAP
28/11/2023
A Consulta Pública nº 1.208 estará aberta para receber contribuições até 9 de dezembro. No dinâmico cenário de Assuntos Regulatórios para dispositivos médicos no Brasil, obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é requisito obrigatório para fabricantes de produtos de Classes III e IV em busca do Registro. Em um movimento [...]
Veja mais >Resolução de classificação de risco e regularização de dispositivos médicos entra em vigor
01/03/2023
A partir de 01 de março de 2023, entra em vigor a Resolução RDC nº 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco e regularização de dispositivos médicos na ANVISA. Para atendimento aos novos requisitos e procedimentos, a ANVISA já disponibilizou novos formulários de notificação e registro, bem como as listagens atualizadas de [...]
Veja mais >ANVISA atualiza principal norma que rege a classificação de risco e regularização de dispositivos médicos no Brasil
22/09/2022
Foi publicada, em 21 de setembro de 2022, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. A nova RDC consolida a classificação de risco e regimes de regularização para... Veja mais >ANVISA atualiza norma de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos
22/06/2022
Foi publicada no Diário Oficial da União de 18 de maio de 2022 a Resolução RDC nº 687/22, que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos. A nova norma entrou em vigor em 01 de junho de 2022, revogando a RDC 183/2017. A... Veja mais >ANVISA atualiza norma de Boas Práticas de Fabricação de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro
28/04/2022
Concluindo seu processo de revisão e consolidação de atos normativos que permitiu melhorias na redação e na forma dos atos normativos e a exclusão de disposições obsoletas, a ANVISA publicou em 30 de março de 2022, no Diário Oficial da União (D.O.U.), a RDC nº 665/2022 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs)... Veja mais >ANVISA publica Resolução sobre Regularização de Software como Dispositivo Médico – SaMD
08/04/2022
Visando acompanhar os avanços científicos e tecnológicos do setor regulado e atender novas demandas dos setores de assistência à saúde, a ANVISA publicou em 30/03/2022, a RDC 657/2022 que dispõe sobre a regularização de Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD). A Resolução entrará em vigor no dia 1º de [...]
Veja mais >Norma para Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) entra em vigor no Brasil
20/01/2022
Entrou em vigor, em 10 de Janeiro de 2022, a norma que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Unique Device Identification – UDI) – RDC 591/2021. A Identificação Única de Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue [...]
Veja mais >Os processos de importação de dispositivos médicos pela RDC 483/2021 estão extintos
29/11/2021
– todos os processos de importação devem estar em conformidade com a RDC 81/2008 No dia 18 de novembro a ANVISA informou que a Resolução RDC 483/2021 não foi prorrogada. A Resolução, publicada originalmente em março deste ano, definiu requisitos extraordinários e temporários para a importação de dispositivos médicos identificados como [...]
Veja mais >Fique ligado!
08/10/2021
Encerra no final desse mês o prazo para o carregamento das instruções de uso dos dispositivos médicos no portal da ANVISA. A obrigatoriedade da disponibilização das instruções de uso foi regulamentada na Resolução RDC nº 431/2020, que passou a vigorar em 01 de novembro de 2020 e concedeu prazo de 1 ano para disponibilização das... Veja mais >ANVISA – 25 RDCs e 1 IN entram em vigor
04/10/2021
Entraram em vigor, em 01 de outubro de 2021, as 25 Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) e a Instrução Normativa (IN) que foram publicadas pela ANVISA em 31/08/2021. As publicações fazem parte da 4ª etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência, em atendimento ao Decreto 10.139/2019 – conhecido como Decreto... [...]
Veja mais >NOVO RGCP INMETRO
01/06/2021
No dia 1º de junho de 2021 entra em vigor o novo RGCP (Requisitos Gerais de Certificação de Produtos), conforme estabelecido pela Portaria INMETRO nº 200 de 29 de abril de 2021. Este novo regulamento faz parte do projeto de desburocratização dos processos de certificações no mercado brasileiro e revoga as portarias anteriores números 118... Veja mais >ANVISA: os avanços de 2020 em melhoria da qualidade regulatória
31/03/2021
A ANVISA divulgou em 05/03/2021 o relatório Regulação em Números, apresentando as ações realizadas em 2020 visando a melhoria da qualidade regulatória da Agência. O relatório sintetiza as principais ações, como publicações gerais e de atos normativos, projetos, eventos de participação social e novidades implementadas. Através do Relatório, a [...]
Veja mais >Portaria INMETRO 384/2020: novos requisitos para avaliação de conformidade
17/02/2021
No final de 2020, o INMETRO publicou a Portaria 384, que entrou em vigor em 28 de dezembro. O novo regulamento substitui a Portaria 54/2016 com novos requisitos para avaliação da conformidade de equipamentos sob vigilância sanitária, estabelecendo de forma mais clara a competência dos Organismos de Certificação e da ANVISA. Dentre as [...]
Veja mais >ANVISA adiciona 33 produtos à lista de produtos para saúde não-regulados
22/10/2020
A ANVISA publicou, no dia 09 de outubro, a Nota Técnica nº 218/2020 atualizando a lista de produtos que estão isentos de regulamentação pela Agência. A Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde – GEMAT – avaliou a necessidade de atualização da lista de produtos não regulados pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos... Veja mais >Covid-19 Painéis de monitoramento pós mercado
14/09/2020
No combate à pandemia da Covid-19, a ANVISA tem se concentrado na transparência dos dados e, recentemente disponibilizou para consulta os resultados do monitoramento de produtos e testes diagnósticos da Covid-19. Uma das plataformas é o Monitoramento pós-mercado da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária – Covid-19, que fornece [...]
Veja mais >Extensão da vigência da RDC 346/2020
04/09/2020
A ANVISA publicou ontem a RDC 419/2020 prorrogando a vigência da RDC 346/2020, que definiu critérios e procedimentos extraordinários e temporários para Certificação de BPF, para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e dispositivos médicos, em decorrência de a emergência internacional de saúde [...]
Veja mais >Alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos
23/07/2020
A ANVISA implementou, em Abril deste ano (2020), novos critérios de classificação para petições de alteração de regularização de dispositivos médicos. De acordo com a ANVISA, as medidas publicadas em 06 de Março na RDC 340/2020, bem como na IN 61/2020, tem o objetivo de estabelecer diferentes tratamentos às alterações pós-registro dependendo [...]
Veja mais >ANVISA divulga relatório de gestão de 2019
10/07/2020
Está disponível no website da ANVISA O Relatório de Gestão 2019, que consolida os resultados obtidos, além de apresentar dados de governança da Agência. O relatório objetiva divulgar as informações gerais e das diversas áreas técnicas que compõem a instituição. O relatório demonstra um bom resultado atingido pela Agência Reguladora brasileira, [...]
Veja mais >As Auditorias Remotas são uma opção ao acessar o mercado brasileiro de dispositivos médicos?
22/05/2020
Os fabricantes de dispositivos médicos estão fornecendo equipamentos que salvam vidas para atender pacientes que foram infectados com o novo coronavírus. Mas como conduzir uma auditoria de terceira parte, necessária para o acesso ao mercado, em um cenário em que a maioria das pessoas estão trabalhando remotamente? Como as agências regulatórias [...]
Veja mais >ANVISA ANUNCIA NOVAS MEDIDAS PARA FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO E AQUISIÇÃO DE EPI’S E DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA COMBATE AO COVID-19.
24/03/2020
A ANVISA publicou a RDC 356/2020 que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo Coronavírus. Os [...]
Veja mais >Procedimentos temporários para a Regularização de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares e outros dispositivos médicos estratégicos anunciados para combate ao novo Coronavírus
21/03/2020
A ANVISA publicou ontem a RDC 349/2020, que dispõe sobre os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em [...]
Veja mais >ANVISA & a pandemia do Novo Coronavírus
17/03/2020
Covid-19: produtos para diagnóstico terão prioridade Objetivo é tornar mais rápida a avaliação dos pedidos das empresas, agilizando a regularização de produtos e a oferta de diagnóstico. A ANVISA irá priorizar a análise de todos os processos relacionados a produtos para o diagnóstico de Covid-19 e de outros agentes causadores de infecções [...]
Veja mais >Participação estrangeira em licitações nacionais é simplificada
28/02/2020
Em um esforço para liberalizar as compras de bens e de serviços pelo governo, o Ministério da Economia simplifica a participação de empresas estrangeiras em licitações públicas nacionais. Publicada nesta terça-feira (11) no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa 10 do Ministério da Economia desburocratizou a presença de empresas [...]
Veja mais >Utilizando o Programa MDSAP para entrar no Mercado Brasileiro
20/02/2020
O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é um programa desenvolvido pelo IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) que permite a realização de uma auditoria regulatória única do Sistema de Gestão da Qualidade de um fabricante de dispositivos médicos, que atende aos requisitos de várias autoridades [...]
Veja mais >Construção do regulamento de software médico – ANVISA
14/02/2020
A ANVISA publicou em Janeiro o Relatório de Análise do Impacto Regulatório de Softwares médicos a fim de transparecer as informações necessárias para o seu uso seguro e eficaz e para as ações sanitárias associadas a estes produtos. De acordo com a Agência, as regulamentações tradicionais para dispositivos médicos apresentam uma lacuna, por não [...]
Veja mais >ANVISA publica Guias sobre avaliação clínica de dispositivos médicos
16/01/2020
A ANVISA publicou, na terça-feira (31/12), três guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), relacionados ao cenário de avaliação clínica de dispositivos médicos. Os Guias publicados, expressam o entendimento da ANVISA sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao [...]
Veja mais >IN 49/2019 atualiza a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade de equipamentos médicos
03/01/2020
Buscando aprovar e atualizar a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, a ANVISA publicou em 22 de novembro de 2019 a Instrução Normativa 49, que já está em vigor desde a data da sua publicação. É importante ressaltar que as Instruções Normativas n° 4,... Veja mais >Ronda regulatória DOMO Salute
25/10/2019
Nossa equipe preparou um resumo das principais notícias recentes referentes à área regulatória de produtos para saúde no Brasil. Confira abaixo: Nova Resolução ANATEL O Conselho Diretor da Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL) aprovou nesta última quinta-feira, 17 de outubro, o novo Regulamento de Avaliação da [...]
Veja mais >Plano Digital Anvisa
17/10/2019
A ANVISA, o Ministério da Economia e a Presidência da República aprovaram, na quarta-feira (9/10), o Plano Digital da Agência. Parte da estratégia de implementação da Política de Governança Digital do Poder Executivo, o programa prevê a transformação de 120 serviços da Anvisa de manuais para digitais até o final de 2020. Ao longo... Veja mais >ANVISA publica regulamentação para dispositivos médicos personalizados
30/09/2019
A RDC n° 305/2019, publicada pela ANVISA em 24 de setembro de 2019, dispõe sobre os requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. Até esta data, não havia regulamento que tratasse especificamente destes produtos e para viabilizar o uso destes dispositivos, a ANVISA realizava [...]
Veja mais >Canais de comunicação com as Agências Regulatórias Brasileiras (ANVISA, INMETRO e ANATEL)
20/09/2019
Recentemente, a ANVISA inaugurou seu novo canal de atendimento, o webchat. Preparamos um resumo atualizado de todos os canais de comunicação com as principais agências regulatórias brasileiras relacionadas a produtos para saúde, para auxiliar a comunidade na busca de informações e orientações. ANVISA Central de Atendimento [...]
Veja mais >ANVISA divulga relatório de gestão 2018
05/09/2019
Está disponível no website da ANVISA o Relatório de Gestão 2018, que traz um consolidado dos resultados obtidos, além de apresentar dados de governança da Agência. O objetivo do relatório é divulgar as informações gerais e das diversas áreas técnicas que compõem a instituição. O diretor-presidente da Agência, Willian Dib, reforçou, em uma [...]
Veja mais >Resultados e Indicadores da GGTPS/ ANVISA em 2019: Uma análise dos Relatórios de Produtividade
23/08/2019
No último dia 25 de julho, a ANVISA divulgou o segundo Relatório Trimestral de Produtividade da GGTPS (Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde) de 2019. O documento apresenta os resultados e principais indicadores de desempenho da GGTPS neste ano, reunindo os dados dos dois primeiros trimestres. O primeiro Relatório de [...]
Veja mais >Ronda regulatória DOMO Salute
16/08/2019
Nossa equipe preparou um resumo das principais notícias recentes referentes à área regulatória de produtos para saúde no Brasil. Confira abaixo: Informações referentes às ações de campo de produtos para a saúde devem ser encaminhadas para ANVISA via Solicita Desde 22 de julho as ações de campo devem ser encaminhadas para a Anvisa por... [...]
Veja mais >Guilhotina Regulatória – ANVISA
30/07/2019
Em 2014, a ANVISA criou uma estratégia de gestão do estoque regulatório que promove medidas para o acompanhamento sistemático do seu acervo normativo, visando a melhoria da qualidade regulatória. A Guilhotina Regulatória, que faz parte desta estratégia, é um mecanismo de reforma do marco regulatório, identificação e revogação de atos [...]
Veja mais >INMETRO abre consulta pública sobre projeto para novo modelo regulatório
19/07/2019
Na última semana, o INMETRO colocou em consulta pública o projeto de mudança do seu marco regulatório. Esse novo modelo tem como principal objetivo tornar o mercado brasileiro mais seguro para a sociedade e para o cidadão, além de criar um sistema com menos burocracia e mais simples administrativamente. A ação faz parte de... Veja mais >DOMO Salute na 26ª edição da Feira Hospitalar
05/06/2019
Pelo terceiro ano consecutivo a Domo Salute fez parte da mais importante vitrine latino americana do setor da saúde: a Feira Hospitalar. Junto ao Estande Coletivo do Rio Grande do Sul– organizado por uma parceria entre o Sebrae RS, Cluster de Tecnologias para Saúde e o Governo do Estado – empresas gaúchas tiveram a... Veja mais >e sobre o INMETRO?
28/03/2019
Grande parte dos fabricantes que procuram nossos serviços regulatórios não buscam apenas serviços para registro na ANVISA. Suas dúvidas, muitas vezes, estão relacionadas aos processos de certificação do INMETRO e seus requisitos, que muitas vezes não são detalhadamente discutidos ao planejar uma estratégia regulatória para produtos para [...]
Veja mais >Como foi a SAHE (South America Health Exhibition) e o Expert Directory Event 2019
25/03/2019
A DOMO Salute esteve presente neste mês em dois eventos: feira SAHE (South America Health Exhibition) e Expert Directory Event 2019 promovido pelo Swiss Business Hub Brasil. A SAHE, que aconteceu nos dias 12 à 14 de março, contou com mais de vinte fóruns, reunindo mais de 400 palestrantes ao longo dos três dias... Veja mais >Notificação de Dispositivos Médicos de classe I
12/03/2019
No dia 01° de março de 2019 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a RDC n° 270/ 2019. A nova legislação dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos (materiais, equipamentos e produtos de diagnóstico in vitro) de classe de risco I. A RDC... Veja mais >Arab Health 2019 em Dubai com a presença da DOMO Salute
14/02/2019
Link para o vídeo: https://youtu.be/PicwqlhAELI A Arab Health é o maior evento de produtos para saúde na região MENA (Médio Oriente Norte da África). Mais de 4.150 expositores de 160 países e 84.500 visitantes devem comparecer à Arab Health 2019 que acontece de 28 a 31 de janeiro em Dubai, Emirados Árabes e... Veja mais >Brasil tem um novo Ministro da Saúde- Luiz Henrique Mandetta
08/02/2019
Em janeiro de 2019 iniciou o mandato do novo presidente do Brasil, Jair Bolsonaro, escolhido para presidir o país pelos próximos quatro anos (2019-2022). Uma das atribuições do novo líder máximo da nação brasileira é a estruturação de sua equipe e as figuras centrais deste grupo são os ministros. O novo ministro da saúde,... Veja mais >Brasil tem um novo Ministro da Saúde: Luiz Henrique Mandetta
06/02/2019
Em janeiro de 2019 iniciou o mandato do novo presidente do Brasil, Jair Bolsonaro, escolhido para presidir o país pelos próximos quatro anos (2019-2022). Uma das atribuições do novo líder máximo da nação brasileira é a estruturação de sua equipe e as figuras centrais deste grupo são os ministros. O novo ministro da saúde,... Veja mais >Welcome Saúde 2019: o evento que falou das perspectivas políticas e econômicas para o setor da saúde
31/01/2019
A Domo Salute participou ontem (29/01/19) do evento Welcome Saúde 2019 (link evento) realizado pelo Grupo Mídia (https://grupomidia.com/) para dar boas- vindas à cadeia da saúde neste ano. O evento discutiu as perspectivas políticas e econômicas para o setor e trouxe especialistas e autoridades de diferentes elos da cadeia. Em uma [...]
Veja mais >Produtos para saúde agora têm peticionamento eletrônico
23/01/2019
A ANVISA inaugurou nesta segunda-feira (21/1), no Sistema de Peticionamento Eletrônico, o Cumprimento Eletrônico de Exigência para Produtos para Saúde. De acordo com a Agência, a partir do dia 25 de fevereiro, os códigos de assunto de petições secundárias (alterações, revalidações, aditamentos, cancelamentos, retificações, entre [...]
Veja mais >CONSULTA PÚBLICA ANVISA: dispositivos médicos de uso único ou reutilizáveis
15/01/2019
Alguns produtos para a saúde podem ser utilizados mais de uma vez, ser reprocessados, em condições de segurança. Essa prática confere maior vida útil e uso aos produtos enquanto apresentarem eficácia e funcionalidade. Há normas que regulamentam essa utilização contínua. Produtos para saúde passíveis de processamento são aqueles que [...]
Veja mais >Arab Health Dubai: a segunda maior feira do setor médico-hospitalar do mundo
04/01/2019
A DOMO Salute teve a sua primeira participação na Feira Arab Health – considerada a segunda maior do setor médico-hospitalar do mundo. O evento aconteceu em Dubai, Emirados Árabes, entre os dias 21 e 31 de Janeiro de 2019 e reuniu cerca de 4.150 expositores e 84.500 participantes vindos de mais 160 países. Dados... Veja mais >Cluster de Saúde tem estande na Feira Medica, na Alemanha, pelo terceiro ano consecutivo
23/11/2018
A Domo Salute foi destaque na notícia da Secretaria do Desenvolvimento Econômico, Ciência e Tecnologia quanto à Feira Médica. Segundo palavras do Diego Louzada, nosso co-founder e Business Manager, a palestra realizada dá à Domo Salute uma enorme projeção quanto à marca e reconhecimento. O primeiro dia da Feira Medica 2018, um dos [...]
Veja mais >ANVISA publica RDC n°183-2017 que altera procedimentos para Concessão de Certificado de Boas Prática
15/11/2018
Em 19/10/2017, a ANVISA publicou a RDC nº 183 a qual complementa as disposições da RDC nº 39/2013. A nova legislação altera a lista de documentos necessários para o protocolo de pedidos de CBPF, tornando obrigatória a apresentação de maiores informações sobre as últimas inspeções e auditorias realizadas na planta fabril objeto da certificação. [...]
Veja mais >ANVISA publica RDC n°183-2017 que altera procedimentos para Concessão de Certificado de Boas Prática
15/11/2018
Em 19/10/2017, a ANVISA publicou a RDC nº 183 a qual complementa as disposições da RDC nº 39/2013. A nova legislação altera a lista de documentos necessários para o protocolo de pedidos de CBPF, tornando obrigatória a apresentação de maiores informações sobre as últimas inspeções e auditorias realizadas na planta fabril objeto da certificação. [...]
Veja mais >ANVISA Amplia o Prazo de Validade de Registro de Produtos para Saúde para Dez Anos
31/01/2018
No último dia 23 de janeiro a ANVISA publicou as Resoluções RDC 211 e RDC 212/2018, as quais dispõem sobre o prazo de validade do registro de dispositivos médicos, assim como sobre os procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos. De acordo com as novas legislações os registros de produtos médicos e produtos para... Veja mais >
