Ronda regulatória DOMO Salute

Nossa equipe preparou um resumo das principais notícias recentes referentes à área regulatória de produtos para saúde no Brasil. Confira abaixo:

Nova Resolução ANATEL

O Conselho Diretor da Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL) aprovou nesta última quinta-feira, 17 de outubro, o novo Regulamento de Avaliação da Conformidade e de Homologação de Produtos para Telecomunicações.

O novo Regulamento traz o fim de cobranças para a expedição do certificado de homologação. A isenção da taxa é imediata e válida para todos os produtos de telecomunicações homologados pela ANATEL.

No processo de avaliação da conformidade, os equipamentos são submetidos à verificação de padrões técnicos e ensaios laboratoriais que buscam garantir que eles sejam devidamente testados e aprovados para uso no Brasil.

O Regulamento entrará em vigor no prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data da publicação da Resolução no DOU, exceto em relação às obrigações contidas no Título IV e art. 58, referentes, respectivamente, ao programa de supervisão de mercado e à isenção dos emolumentos de homologação, que entrarão em vigor na data da publicação da nova Resolução.

Para os requerentes, as mudanças são somente a gratuidade da Taxa de Homologação, o Programa de Supervisão de Mercado – com coleta de amostras feitas pelo OCDs ou pela ANATEL – e os Certificados de Conformidade Técnica – que serão emitidos somente considerando solicitante estabelecido regularmente no país.

Passa a existir o Programa de Supervisão de Mercado, onde os OCDs farão a coleta das amostras diretamente no mercado, conforme procedimento à ser definido pela ANATEL. Os OCDs também poderão ter Memorando de Entendimento com Organismos de Certificação estrangeiros, desde que acreditados por Organismo acreditador reconhecido pelo INMETRO/ANATEL.

Além disso, a regulamentação aprovada torna os procedimentos e os modelos de avaliação mais céleres e versáteis, o que simplifica e desburocratiza o processo de avaliação da conformidade, mantendo a exigência de elevados padrões de qualidade e segurança para o consumidor.

Painel do Ciclo de Análise de Petições – ANVISA

A ANVISA disponibilizou em seu portal o Painel do Ciclo de Análise de Petições, uma ferramenta que mostra todas as etapas de um processo de petição, desde a entrada na fila de análise até o momento em que os registros e as autorizações são finalizados.

Seu objetivo é apresentar, em diversos níveis de análise, os principais estágios e os tempos do ciclo de vida da análise de petições. Com a disponibilização desse instrumento, a sociedade tem a oportunidade de conhecer, via web, os prazos médios e medianos para a concessão de registro de produtos e de Autorizações de Funcionamento de Empresas (AFEs).

Webinar ANVISA – exigências para cadastro de equipamento médico

A ANVISA realiza periodicamente Webinars – seminários virtuais que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da ANVISA, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público.  O último Webinar, realizado no dia 24, abordou as principais exigências técnicas para o cadastro de equipamentos médicos, além de esclarecer aos participantes os principais motivos de indeferimento do cadastro e de cancelamento da notificação desses equipamentos.

O objetivo do seminário é explicar o processo de regularização dos dispositivos de classe de risco I e II previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 270/2019, na RDC 40/2015 e na Instrução Normativa (IN) 22/2017, entre outras normas e entendimentos sobre o tema.

A gravação do Webinar, bem como os comentários e dúvidas registrados no chat durante o seminário, está disponível no site da ANVISA.

Diálogo Regulatório sobre os “20 anos de Regulação de Dispositivos Médicos na ANVISA – próximos passos”

Estão abertas as inscrições para participação no Diálogo Regulatório sobre os “20 anos de Regulação de Dispositivos Médicos na ANVISA – próximos passos”. A atividade será realizada no próximo dia 6 de novembro, em Brasília. A programação do evento inclui o debate de temas como os avanços e as perspectivas regulatórias no país, com destaque para os desafios relacionados aos dispositivos médicos personalizados, softwares e cibersegurança dos produtos.

Siga nossas redes sociais e acompanhe as principais notícias referentes ao sistema regulatório brasileiro.

Equipe DOMO Salute