Ronda regulatória DOMO Salute

Nossa equipe preparou um resumo das principais notícias recentes referentes à área regulatória de produtos para saúde no Brasil. Confira abaixo:

Informações referentes às ações de campo de produtos para a saúde devem ser encaminhadas para ANVISA via Solicita

Desde 22 de julho as ações de campo devem ser encaminhadas para a Anvisa por meio do sistema de peticionamento eletrônico Solicita. Com isso, as empresas deixam de encaminhar a documentação fisicamente ou via e-mail, como ocorria anteriormente.

As ações de campo são realizadas pelos detentores de registro de produtos para a saúde com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso de produtos que já são comercializados. São exemplos das principais ações de campo realizadas pelas empresas: recolhimento de produtos, correção em campo, atualização de software e encaminhamento de cartas aos clientes com instruções referentes aos problemas detectados.

Com a migração das ações de campo para o sistema Solicita, a Anvisa pretende organizar a documentação encaminhada para a área técnica, dar transparência às ações e melhorar os fluxos internos. Além disso, busca-se melhorar as informações e ferramentas para o encaminhamento de documentos pelo setor regulado.

ANVISA reconhece novo organismo auditor – QMI-SAI Canada Limited

A Resolução-RE Nº 2.138, de 5 de agosto de 2019 da ANVISA reconheceu a QMI-SAI Canada Limited como organismo auditor para realização de Auditorias Regulatórias no formato MDSAP em estabelecimentos fabris de produtos para saúde.

A ANVISA é membro do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, conhecido como IMDRF, e em conjunto com Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos integra o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP.

INMETRO quer reduzir tempo médio para emissão de licenças de importação

Para impulsionar o comércio internacional, o INMETRO, em parceria com a Global Alliance for Trade Facilitation, está desenvolvendo um projeto que objetiva diminuir de cinco para dois dias o prazo de emissão de licenças de importação, automatizando a análise de 70% dos pedidos. Os resultados já poderão ser percebidos no final de 2019.

Anualmente, o Inmetro analisa cerca de 200 mil processos de anuência para liberação de importação de produtos regulamentados. Para lidar com a grande demanda, o projeto é baseado em dois pilares: a modernização de sistemas de TI e a utilização de princípios de gestão de riscos, a partir na análise de dados e do histórico do importador. Assim, processos de licença de baixo risco serão feitos de forma simplificada e automática e os servidores do Inmetro poderão concentrar suas análises nos processos de médio e alto risco, aumentando a proteção ao consumidor e a transparência aos importadores. O grau de risco atribuído será reavaliado ciclicamente, a partir do resultado das ações de fiscalização, monitoramento e controle realizadas pelo Inmetro no mercado brasileiro.

De acordo com o coordenador da Diretoria de Avaliação da Conformidade (Dconf), Paulo Coscarelli, os novos procedimentos que serão estabelecidos vão ao encontro da reforma regulatória que está em curso no INMETRO. “O projeto de modernização do licenciamento de importações está completamente alinhado às diretrizes de simplificação e de desburocratização, ao mesmo tempo que amplia a capacidade do Inmetro de controlar as importações de maneira mais inteligente e ágil e menos onerosa para as empresas. Nosso objetivo é se alinhar às melhores práticas internacionais e conseguir realizar inspeções físicas em cargas, em cooperação com a Receita Federal, quando nossas análises assim indicarem como necessidade”, afirmou.

Portaria do INMETRO facilita aprovação de instrumentos de medição

Aprovar instrumentos de medição no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) ficou mais rápido. O Diário Oficial da União (DOU) publicou, no dia 26 de junho, a Portaria Nº 302/2019, que altera os procedimentos de avaliação de modelo de instrumentos de medição como balanças, termômetros clínicos, medidores de pressão arterial (esfigmomanômetros), entre outros.

Até então, o fabricante ou o importador precisava abrir um processo na Diretoria de Metrologia Legal do Inmetro; encaminhar o instrumento de medição para a Dimel, para avaliação nos laboratórios do Instituto; e aguardar na fila de espera de realização dos ensaios em laboratórios externos, para posterior análise do relatório de ensaio e emissão da portaria de aprovação para sua comercialização. Essa dinâmica superava três meses de espera por parte do fabricante ou importador.

Pelo novo regulamento, os requisitos para uso de laboratórios acreditados serão mais simples e o detentor do instrumento poderá levar diretamente os relatórios de ensaios de laboratórios acreditados à Diretoria de Metrologia Legal (Dimel) do Inmetro. Assim, o tempo em fila para análise do pedido de aprovação de modelo diminuirá em, aproximadamente três meses. Até então, o período de espera chegava a 145 dias. Com a mudança, haverá, ainda, melhor previsibilidade para o planejamento financeiro do empresário e comercialização dos produtos no mercado.

O INMETRO também publicou, no dia 15 de Julho, a Portaria 336/2019. Considerando a crescente demanda de verificação inicial de instrumentos de medição e a limitação do capital humano para operacionalizar essa atividade executada pelos órgãos da RBMLQ-I, resolveu permitir que importadores e fabricantes de instrumentos de medição obtenham autorização para emitir declaração de conformidade em substituição à verificação inicial realizada pelos órgãos da RBMLQ-I, nos termos da Portaria Inmetro nº 400, de 12 de agosto de 2013.Confira a lista de instrumentos de medição para os quais a Portaria se aplica.

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Equipe DOMO Salute