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Guilhotina Regulatória – ANVISA
Em 2014, a ANVISA criou uma estratégia de gestão do estoque regulatório que promove medidas para o acompanhamento sistemático do seu acervo normativo, visando a melhoria da qualidade regulatória. A Guilhotina Regulatória, que faz parte desta estratégia, é um mecanismo de reforma do marco regulatório, identificação e revogação de atos normativos obsoletos.
De acordo com a servidora Raianne Liberal Coutinho, a agência verificou que a sociedade, assim como as próprias áreas da Agência, não tinham acesso às normas da instituição. A consequência disso era um grande volume de normas contraditórias, obsoletas, sem clareza, ou que traziam obrigações em excesso, sem que existisse um mecanismo de administração destas normas. Foi criado, então, um modelo de gestão cíclico composto por três iniciativas.
A primeira delas é a biblioteca de temas, que é uma forma de fornecer à sociedade e às áreas da agência acesso a todas as normas da ANVISA, categorizadas por assunto. Esse sistema facilita o acesso e, consequentemente, diminui os riscos de criação de normas contraditórias, além de facilitar a identificação de atos normativos obsoletos..
Outro mecanismo criado para o modelo de gestão, foi a ferramenta de identificação de problemas, que consiste em um formulário alocado no portal da ANVISA ao qual qualquer pessoa – de dentro ou de fora da agência – tem acesso para relatar facilmente um problema em uma norma.
A terceira iniciativa é a chamada Guilhotina Regulatória. A primeira vez que a ANVISA adotou medidas para reduzir o estoque regulatório com a eliminação de normas obsoletas foi em 2016. Desde então, a Guilhotina Regulatória já revogou 349 normas da ANVISA, correspondendo à redução de aproximadamente um terço do estoque regulatório.
A mais recente ação decorrente da Guilhotina, foi a publicação da RDC 292 em 26/06, que revogou 166 normas da Agência consideradas obsoletas e outras oito normas da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (MS).
“A Guilhotina Regulatória é extremamente importante no contexto do grande volume de publicaçõesde atos normativos, como verificado na ANVISA”, avalia o Diretor Fernando Mendes. Além de ressaltar a relevância da Guilhotina, o diretor justificou a necessidade de sua aplicação periódica ao mencionar que “Desde sua criação, em 1999, a Agência publica uma média de 87 atos por ano. Em 2003, este número atingiu o valor de 126 normas, o que corresponde a uma publicação a cada dois dias úteis”.
A revogação das normas obsoletas despolui o estoque regulatório, evitando gerar confusão para pessoas e empresas que utilizam a legislação da Agência, além de simplificar o acesso ao estoque e facilitar a compreensão do conjunto normativo, que passa a representar o coletivo das normas, de fato, vigentes.
Nossa equipe acredita que medidas como a Guilhotina Regulatória são interessantes para manutenção de um estoque regulatório simplificado e coerente, e mostram a iniciativa da agência para atingir este objetivo. Especificamente na área de produtos para saúde, tivemos até o presente momento a revogação de 12 Resoluções obsoletas em função de terem sido substituídas por novas normas ou por regulamentarem prazos os quais encontravam-se expirados.
Equipe DOMO Salute
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