Notificação de Dispositivos Médicos de classe I

No dia 01° de março de 2019 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a RDC n° 270/ 2019. A nova legislação dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos (materiais, equipamentos e produtos de diagnóstico in vitro) de classe de risco I. A RDC n° 270/ 2019 altera as RDCs 36 e 40/2015 e entra em vigor em 02 de maio de 2019.

Até o momento, os dispositivos médicos de classes I estavam sujeitos ao regime de cadastro junto à ANVISA. Com a nova Resolução os produtos de menor risco serão regularizados sob a forma de notificação, um regime simplificado em que não haverá análise técnica prévia das petições. A divulgação do número de notificação deverá ocorrer dentro de até 30 dias após aplicação da notificação e pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, independente de análise documental por parte da ANVISA. Somente após a concessão do número de notificação é que o produto poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo.

Destacamos aqui alguns pontos importantes da RDC n° 270/ 2019:

– A documentação necessária para a solicitação inicial e alteração de produtos classe I permanece a mesma, apenas com a alteração do formulário de cadastro para formulário de notificação.

– Os rótulos e instruções de uso de produtos notificados devem atender aos requisitos estabelecidos na RDC nº 185/ 2001.

– Os produtos notificados estão dispensados de revalidação.

– A ANVISA poderá cancelar a notificação do produto nos casos em que for comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos ou for identificada ausência de informações ou erro no enquadramento sanitário dos produtos sujeitos a notificação.

– O Dossiê Técnico do produto permanece obrigatório para produtos notificados.

– As notificações, suas alterações e demais atos terão divulgação exclusivamente por meio do portal eletrônico da ANVISA, na seção de consulta a produtos regularizados.

– Não haverá análise técnica prévia das petições de notificação para que os produtos sejam considerados regularizados, no entanto, a ANVISA reserva-se ao direito de realizar avaliações documentais ou fiscais sobre os processos de notificação e suas alterações a qualquer tempo.

– A nova RDC se aplica aos processos aguardando primeira manifestação, quando de sua entrada em vigor.

– Os produtos de classe de risco I terão seus cadastros automaticamente convertidos em notificações, considerando o mesmo número de cadastro como sendo o número de notificação.