Procedimentos temporários para a Regularização de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares e outros dispositivos médicos estratégicos anunciados para combate ao novo Coronavírus

A ANVISA publicou ontem a RDC 349/2020, que dispõe sobre os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Nossa equipe preparou alguns destaques com mudanças importantes:

* Para situações em que a empresa fabricante não disponha da Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela Anvisa, será aceita, excepcionalmente, em sua substituição a Certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485.

* O comprovante de registro ou certificado de livre comércio ou documento equivalente, exigido pelo item 5.c da Parte 3 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 185, de 22 de outubro de 2001, poderá ser substituído por declaração simples emitida pelos Responsáveis Legal e Técnico da empresa solicitante informando que o produto em questão é regularizado e comercializado em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

* Excepcionalmente, os produtos de que trata esta Resolução ficam dispensados de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

* Os registros concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano a partir da data de publicação no Diário Oficial da União.

* Ficam dispensadas de consularização ou apostilamento as declarações necessárias para a instrução processual das petições de cadastro e notificação dos produtos objeto desta Resolução, exigidas pelo inciso IV do artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.

* As petições de registro de dispositivos médicos de que trata esta Resolução serão analisadas em prioridade, sobrepondo-se ao critério cronológico, mediante sinalização da submissão dos processos à Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde ou à Gerência de Tecnologia em Equipamentos.

A regularização poderá ser concedida nos termos desta Resolução, quando ficar configurada a indicação de uso para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19). A Resolução entra em vigor imediatamente e será válida por 180 dias.

Siga nossas redes sociais e acompanhe as principais notícias referentes ao sistema regulatório brasileiro.

Equipe DOMO Salute