ANVISA publica RDC n°183-2017 que altera procedimentos para Concessão de Certificado de Boas Prática

Em 19/10/2017, a ANVISA publicou a RDC nº 183 a qual complementa as disposições da RDC nº 39/2013. A nova legislação altera a lista de documentos necessários para o protocolo de pedidos de CBPF, tornando obrigatória a apresentação de maiores informações sobre as últimas inspeções e auditorias realizadas na planta fabril objeto da certificação. A RDC também traz a concessão de CBPF de forma prioritária quando esta ocorrer através de programas específicos de inspeção, os quais serão definidos a partir de avaliação de risco sanitário que considere o risco intrínseco dos produtos, a complexidade dos processos de fabricação, as tecnologias envolvidas, os dados históricos de inspeção, de monitoramento e de registro dos produtos.

​
Como ponto de destaque da Resolução mencionamos as situações sob as quais a concessão de CBPF pode ocorrer a partir de agora:

​
I – mediante apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro, conforme programas específicos, ambos reconhecidos pela Anvisa;
II – a partir da utilização de informações confidenciais sobre inspeções, recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países;
III – mediante avaliação de relatório de inspeção ou auditoria que seja emitido por autoridade sanitária de país membro do IMDRF ou por organismo terceiro por ela credenciado;
IV – mediante avaliação de relatório de auditoria que seja emitido por organismo auditor terceiro que tenha sido reconhecido pela Anvisa;
V – mediante condução de análise de risco para a avaliação da necessidade de realização de inspeção in loco prévia à concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, nos casos das petições que não se enquadrarem ou não atenderem aos requisitos estabelecidos para os incisos anteriores.

A nova resolução abre precedentes para a concessão de CBPF internacional sem a inspeção da ANVISA. As empresas que ainda não tiveram a inspeção internacional agendada ou realizada pela ANVISA devem atentar para a apresentação dos documentos adicionais (descritos no artigo 4º da RDC) e de declaração formal quanto à manutenção ou não do interesse na concessão do CBPF, dentro do prazo de até 60 dias através de aditamento.

A DOMO Salute está atenta às alterações nos procedimentos de CBPF resultantes da publicação da nova Resolução. Dúvidas ou informações, através [email protected] ou (51) 3377-4658.