Extensão da vigência da RDC 346/2020

A ANVISA publicou ontem a RDC 419/2020 prorrogando a vigência da RDC 346/2020, que definiu critérios e procedimentos extraordinários e temporários para Certificação de BPF, para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e dispositivos médicos, em decorrência de a emergência internacional de saúde pública do novo Coronavirus

A RDC 346/2020, publicada em março, tinha validade inicial de 180 dias. Com a nova Resolução, a RDC 346/2020 fica válida enquanto estiver em vigor a Emergência de Saúde Pública, declarada pelo Ministério da Saúde em fevereiro, através da Portaria nº 188.

Nos termos da Resolução, é permitido o uso temporário e emergencial de informações de Órgãos Reguladores Estrangeiros em substituição às Inspeções Sanitárias realizadas pela ANVISA.

Além disso, o uso emergencial de mecanismos de fiscalização remota está temporariamente permitido, em substituição à fiscalização sanitária in loco para fins de obtenção da CBPF. Embora ainda não seja prática usual da ANVISA, a fiscalização remota pode ser realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados.

As Certificações de Boas Práticas de Fabricação concedidas nos termos da Resolução terão validade de dois anos, a contar da data de publicação no Diário Oficial da União (DOU).

Caso o fabricante não cumpra os termos descritos anteriormente, a CBPF temporária pode ser concedida se:

*       O produto para saúde é destinado para o controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento para atender às necessidades de saúde emergenciais causadas pela Covid-19 e;

*       É um produto para saúde indispensável para manutenção da vida, cuja disponibilidade está ameaçada por carências (iminentes ou instaladas) no mercado nacional devido à pandemia e;

*       A CBPF é o único impedimento ao registro e comercialização do produto.

É necessária a apresentação de documentação técnica além de pagamento da taxa usual da ANVISA para emissão de CBPF.

O Certificado concedido sob esses termos será válido por 180 dias. Terminada a certificação temporária, a ANVISA deve adotar, prioritariamente, os mecanismos convencionais de certificação.

Siga nossas redes sociais e acompanhe as principais notícias referentes ao sistema regulatório brasileiro.

Equipe DOMO Salute