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IN 49/2019 atualiza a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade de equipamentos médicos
Buscando aprovar e atualizar a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, a ANVISA publicou em 22 de novembro de 2019 a Instrução Normativa 49, que já está em vigor desde a data da sua publicação. É importante ressaltar que as Instruções Normativas n° 4, de 24 de setembro de 2015, nº 22, de 20 de outubro de 2017 e n° 29, de 27 de novembro de 2018 foram revogadas a partir desta data.
A nova lista de normas inclui atualizações, adições e exclusões que devem ser consideradas para os novos processos de certificação da conformidade de equipamentos médicos, visando a concessão de registro, cadastro ou notificação, bem como para suas revalidações e alterações.
As normas adicionas, em sua maioria já estão em vigor, com algumas exceções como ABNT NBR ISO 7176-1:2018 e ABNT NBR ISO 7176-15:2009 referentes à determinação da estabilidade estática e requisitos de divulgação de informação, documentação e identificação de Cadeira de Rodas e ainda, a IEC 60601-2-2:2017 referente aos requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos e acessórios cirúrgicos de alta frequência que passam a vigorar a partir de 01/12/2020. Além destas, as normas ABNT NBR ISO 7176-8:2018 referentes aos requisitos e métodos de ensaio para força estática, de impacto e fadiga para Cadeira de Rodas, IEC 60601-2-28:2017 e IEC 60601-2-54:2018 referentes aos requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos conjuntos de tubos de raios X para diagnóstico médico bem como para equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia, passam a vigorar somente em 01/12/2021.
Você pode acessar o regulamento com a lista de normas completas através do link:
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Equipe DOMO Salute