ANVISA Amplia o Prazo de Validade de Registro de Produtos para Saúde para Dez Anos

No último dia 23 de janeiro a ANVISA publicou as Resoluções RDC 211 e RDC 212/2018, as quais dispõem sobre o prazo de validade do registro de dispositivos médicos, assim como sobre os procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos. De acordo com as novas legislações os registros de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro (classes de risco III e IV) terão o prazo estendido de cinco para dez anos de validade, contados a partir do dia da publicação no Diário Oficial da União (DOU), podendo ser revalidados sucessivamente por igual período. Importante destacar que os prazos de validade dos registros concedidos anteriormente à publicação da nova Resolução ficam automaticamente prorrogados para dez anos. As petições de revalidação de registro de dispositivos médicos protocoladas até a data da publicação desta Resolução serão encerradas.

De acordo com a ANVISA a nova norma reflete o amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos médicos, que permite ampliar o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco sanitário, uma vez que serão preservadas todas as atividades de fiscalização e monitoramento destes produtos no mercado nacional. Do ponto de vista da DOMO Salute, a nova legislação traz benefícios para os fabricantes e importadores de produtos da saúde: a manutenção dos registros torna-se menos custosa e consequentemente torna o país mais atrativo para a entrada destes produtos.