Portaria INMETRO 384/2020: novos requisitos para avaliação de conformidade

No final de 2020, o INMETRO publicou a Portaria 384, que entrou em vigor em 28 de dezembro.

O novo regulamento substitui a Portaria 54/2016 com novos requisitos para avaliação da conformidade de equipamentos sob vigilância sanitária, estabelecendo de forma mais clara a competência dos Organismos de Certificação e da ANVISA.

Dentre as principais alterações, destacamos:

– O organismo de certificação pode agora utilizar os resultados de auditorias já realizadas, como por exemplo o relatório MDSAP ou ISO 13485, e determinar se os ensaios de rotina podem ser validados de forma documental, por meio de uma auditoria remota, ou se será necessário realizar uma auditoria in loco.

– Até a publicação da nova Portaria, as certificadoras do INMETRO só podiam aceitar relatórios de ensaios com até 2 anos de emissão para equipamentos de pequeno e médio porte e até 4 anos para equipamentos de grande porte. Com a Portaria 384/2020, caso o dispositivo não tenha passado por alterações após os testes, é possível utilizar relatórios com mais de 4 anos.

– De acordo com a nova Portaria, em alguns casos os fabricantes não são mais obrigados a inserir o selo do INMETRO na origem, podendo inseri-lo no Brasil, antes da comercialização dos dispositivos. Ainda com relação ao selo do INMETRO, em alguns casos para como produtos descartáveis ​​e / ou dispositivos não estéreis, o selo agora pode ser fixado apenas na embalagem, e não no próprio produto.

Além disso, a nova Portaria 384/2020 determina que os certificados do INMETRO, emitidos no âmbito da nova regulamentação, não expirarão após 5 anos (conforme a Portaria anterior 54/2016). Os certificados ainda necessitam passar por manutenções a cada 15 meses para permanecerem ativos.

Vale ressaltar que a nova Portaria define requisitos mínimos aplicáveis ​​que devem ser atendidos para permitir a aplicação das novas possibilidades.

Durante os próximos 6 meses, manutenções e recertificações ainda podem ser realizadas por meio da Portaria 54/2016, contudo, estes certificados devem ser revisados ​​de acordo com a nova Portaria 384/2020 durante o próximo ciclo. As manutenções dos certificados emitidos de acordo com a Portaria 350/2010 podem ser realizadas até o final da validade do certificado de 5 anos.

Siga nossas redes sociais e acompanhe as principais notícias referentes ao sistema regulatório brasileiro.

Equipe DOMO Salute