ANVISA atualiza norma de Boas Práticas de Fabricação de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro

Concluindo seu processo de revisão e consolidação de atos normativos que permitiu melhorias na redação e na forma dos atos normativos e a exclusão de disposições obsoletas, a ANVISA publicou em 30 de março de 2022, no Diário Oficial da União (D.O.U.), a RDC nº 665/2022 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro (IVDs). A nova RDC entra em vigor em 02 de maio de 2022.

Os requisitos de Boas Práticas de Fabricação se aplicam a fabricantes de dispositivos médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, além de distribuidores, armazenadores e importadores de produtos que sejam comercializados no Brasil. A RDC nº 665/2022 estabelece os requisitos que descrevem as Boas Práticas de Fabricação para métodos, controles e outros processos relacionados ao projeto, compra e fabricação de dispositivos e IVDs; os requisitos atualizados das BPFs também abordam os processos de embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis aos dispositivos médicos e IVDs.

No processo de atualização da norma que trata das Boas Práticas de Fabricação, a RDC nº 665/2022 revoga a RDC nº 16/2013 e incorpora e revoga a IN nº 8/2013. A atualização do ato normativo não representa, no entanto, alterações de mérito em comparação às normas que foram revogadas. Ainda assim, as cartas de autorização e os documentos do SGQ devem ser atualizados com referência à normativa vigente.

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Equipe DOMO Salute