e sobre o INMETRO?

Grande parte dos fabricantes que procuram nossos serviços regulatórios não buscam apenas serviços para registro na ANVISA. Suas dúvidas, muitas vezes, estão relacionadas aos processos de certificação do INMETRO e seus requisitos, que muitas vezes não são detalhadamente discutidos ao planejar uma estratégia regulatória para produtos para saúde no Brasil. O INMETRO é o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia e é responsável por executar a política determinada nos programas de avaliação de conformidade, visando melhorar a qualidade e garantir a segurança dos produtos e serviços oferecidos no Brasil.

Em relação ao mercado da Saúde, existem portarias do INMETRO que exigem certificação para vários tipos de produtos porém, não se detém a todos os tipos de produtos para saúde. A portaria determina o sistema de certificação, procedimentos e requisitos, tais como:

• auditoria de fábrica;

• testes (padrões aplicáveis);

• documentação necessária;

• auditoria de solicitante (empresa brasileira);

• manutenção de certificação;

Produtos Portaria INMETRO

Equipamento sob regime de Vigilância Sanitária 54/2016

Agulhas Hipodérmicas e Agulhas Gengivais 501/2011

Seringas hipodérmicas estéreis para uso único 503/2011

Equipos de uso único de transfusão, infusão 502/2011

gravítica e infusão para uso com bomba de infusão.

Luvas Cirúrgicas e Luvas para Procedimentos 332/2012

Não-Cirúrgicos sob Vigilância Sanitária

Preservativos Masculinos de Látex de 50/2002

Borracha Natural

Implantes mamários 162/2012

A certificação é conduzida pelos organismos de certificação acreditados.

O certificado do INMETRO, emitido pelo organismo de certificação, é um dos documentos que devem ser protocolados na ANVISA quando solicitado o registro dos produtos para saúde (listados acima).

A certificação exigirá tempo e energia dos especialistas regulatórios. A escolha do organismo de certificação correto para conduzir o processo é uma das primeiros e mais importantes etapas.

Se você decidir entrar no mercado brasileiro e identificar que o INMETRO é uma das etapas necessárias para o registro, conte com a Domo Salute! Nossos especialistas podem esclarecer os requisitos necessários para a certificação e orientá-lo durante o processo, evitando surpresas que impactariam na programação do lançamento do produto.