Covid-19 Painéis de monitoramento pós mercado

No combate à pandemia da Covid-19, a ANVISA tem se concentrado na transparência dos dados e, recentemente disponibilizou para consulta os resultados do monitoramento de produtos e testes diagnósticos da Covid-19.

Uma das plataformas é o Monitoramento pós-mercado da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária – Covid-19, que fornece dados sobre produtos que estão ou estiveram em situação irregular.

Os problemas podem estar relacionados ao desempenho insatisfatório dos produtos testados, falta de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou da Autorização de Funcionamento (AFE) local, ausência de registro, rotulagem irregular, entre outros.

O painel mostra os produtos divididos em categorias (dispositivos médicos, diagnóstico in vitro, saneantes e cosméticos), e traz informações como nome da empresa, produto e ações realizadas.

A ANVISA ressaltou que, caso a empresa se adeque às regras e resolva o problema detectado, as medidas podem ser revogadas. Por esse motivo, o painel também possui informações sobre a situação do produto e um link para a publicação da medida adotada.

De acordo com dados disponíveis na plataforma até 26 de agosto, a maior parte dos produtos visados ​​pelas medidas restritivas eram cosméticos (43,27%), como desinfetantes para as mãos. Em seguida estão saneantes (33,65%), produtos para diagnóstico in vitro (17,31%) e demais produtos para saúde (5,77%).

Há também outro painel exclusivamente com dados do Monitoramento pós-mercado da qualidade de dispositivos para diagnóstico in vitro da Covid-19: análises laboratoriais, resultado de uma parceria entre a ANVISA e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

O objetivo é avaliar, por meio de exames laboratoriais, o desempenho e a precisão dos produtos comercializados no país, de forma a garantir a segurança e eficácia dos exames diagnósticos.

As medidas indicadas após a avaliação da ANVISA e do INCQS podem ser: interdição cautelar (ação preventiva); suspensão de fabricação, comercialização, distribuição, importação e uso; apreensão, inutilização e recolhimento.

O painel fornece dados organizados sobre o número de análises realizadas, resultados obtidos e medidas de precaução adotadas. Há também um quadro contendo o nome comercial do produto, a identificação do fabricante, o número do (s) lote (s) analisado (s), o tipo de laudo e sua data de emissão.

Das 216 amostras analisadas até 26 de agosto, 134 produtos estavam de acordo com o desempenho esperado. Outros 82 não tiveram desempenho de acordo com o informado, sendo classificados como “não conformes”.

Rotineiramente, os dados analíticos obtidos no monitoramento de testes para diagnóstico e as medidas adotadas pela ANVISA são atualizados em um Painel Analítico público. A lista de produtos regularizados também é atualizada diariamente no portal da Agência.

Pelas regras em vigor para concessão desses registros, não são realizados ensaios laboratoriais prévios pela Anvisa ou pelo INCQS. A responsabilidade pelas informações prestadas é do detentor do registro e o controle da produção deve seguir os preceitos das boas práticas de fabricação (BPF).

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Equipe DOMO Salute