ANVISA divulga relatório de gestão 2018

Está disponível no website da ANVISA o Relatório de Gestão 2018, que traz um consolidado dos resultados obtidos, além de apresentar dados de governança da Agência. O objetivo do relatório é divulgar as informações gerais e das diversas áreas técnicas que compõem a instituição.

O diretor-presidente da Agência, Willian Dib, reforçou, em uma carta aberta publicada no Relatório de Gestão 2018, que, em 20 anos de atuação, a instituição vem atuando no controle sanitário da produção, na comercialização e no uso de produtos e de serviços submetidos à vigilância sanitária, além de trabalhar pela modernização da regulação sanitária.

Ele destacou também o trabalho baseado em conhecimento técnico, atuação ética e a responsabilidade na gestão dos recursos públicos. “A Agência é uma das protagonistas na proteção e na promoção da saúde da sociedade brasileira, cumprindo, assim, a sua missão. A Diretoria da ANVISA vem reafirmando seu compromisso com um conjunto de valores que, nestas duas décadas, nunca deixou de nortear suas atividades”, afirma Willian Dib. Segundo ele, a apresentação do relatório anual de gestão reforça o comprometimento e transparência da Agência.

A equipe DOMO Salute avaliou o relatório e apresenta os principais resultados da Agência na área de produtos para a saúde, confira:

Registro de produtos

O Relatório de Gestão destaca a regularização de 5.780 novos dispositivos médicos, sendo 1.106 registros (produtos de maior classe de risco pertencentes às classes de risco III e IV) e 4.674 cadastros* (produtos de menor risco pertencentes às classes de risco I e II). O montante de novos produtos regularizados correspondeu à regularização de quase 16 por dia. Além do grande volume de aprovações concedidas, o número também representou um crescimento de 11,4% em três anos (2016-2018).

*Em 2018 produtos das classes I e II estavam sujeitos ao regime de cadastro. A partir de maio de 2019, a regularização de dispositivos classe I passou a ser através do processo de Notificação. Para saber mais, acesse nosso artigo sobre Notificação.

Certificação de Boas Práticas de Fabricação

A ANVISA realiza inspeções técnicas para assegurar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) em fabricantes de produtos de maior classe de risco (III e IV). 99 inspeções para fins de verificação de BPF foram realizadas em território estrangeiro. Durante o período, um total de 513 Certificações de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) em território estrangeiro foram deferidas, enquanto 13 tiveram sua solicitação indeferida.

Tecnovigilância

A vigilância de eventos adversos (reações nocivas à saúde, que ocorrem sob condições normais de uso, abuso ou mau uso) e de queixas técnicas (notificações de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa em aspectos técnicos ou legais) no pós-uso, ou pós-comercialização, tem como objetivo fundamental a detecção precoce de problemas relativos ao uso, visando desencadear as medidas para que o risco seja eliminado ou minimizado.

Um total de 13.227 queixas técnicas foram recebidas pela ANVISA através do sistema NOTIVISA. Destas, a maior parte (93,7%) refere-se a materiais de uso médico, enquanto 4,7% está relacionada a equipamentos médicos e 1,6% a produtos para diagnóstico in vitro.

Entre as 3.945 notificações de eventos adversos recebidas, a maioria também estava relacionada a artigos médicos (73,7%), e 26,3% a equipamentos médicos.

Gestão do estoque regulatório

A gestão do estoque regulatório é um processo dinâmico e sistemático de organização, acompanhamento e revisão dos atos normativos, para promover o acesso qualificado ao marco regulatório e avaliar sua adequação, visando à melhoria da qualidade regulatória e, dessa forma, contribuindo para promoção e proteção da saúde da população. Esse processo, que vem avançando na ANVISA desde 2014, alcançou resultados significativos durante o ano de 2018. Veja nossa postagem sobre esse tema.

Estudos econômicos e de Inteligência Regulatória

Desde maio de 2018, a ANVISA conta em seu website com um painel de preços de produtos para saúde, que reúne informações sobre mais de 5 mil produtos-modelo. No painel são permitidas consultas por nome comercial, modelo do produto, número do registro, entre outras. Além das informações básicas, estão disponíveis, ainda, o preço que se pretende praticar no mercado nacional e os preços em outros países. Essas informações estão consolidadas em um painel interativo disponibilizado pela Anvisa no seu portal eletrônico.

Acesse aqui o Relatório de gestão 2018 (em Português).

Está disponível, também, um folder síntese elaborado pela ANVISA (versões em inglês e português).

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Equipe DOMO Salute