Construção do regulamento de software médico – ANVISA

A ANVISA publicou em Janeiro o Relatório de Análise do Impacto Regulatório de Softwares médicos a fim de transparecer as informações necessárias para o seu uso seguro e eficaz e para as ações sanitárias associadas a estes produtos. De acordo com a Agência, as regulamentações tradicionais para dispositivos médicos apresentam uma lacuna, por não abranger aspectos específicos para este tipo de produto.

Dentre os objetivos da Agênca estão o desenvolvimento de um modelo regulatório sobre o contexto virtual e disruptivo de softwares médicos, alinhamento internacional, conscientização dos desenvolvedores sobre a regularização e regulamentação de cibersegurança em dispositivos conectados.

O relatório é resultado de um trabalho que estava previsto na Agenda Regulatória 2017, e vem sendo realizado desde 2018, para identificar e comparar opções regulatórias para regularização de softwares como dispositivos médicos (SaMDs) que, conforme definição da ANVISA, são aqueles que “por si mesmos se enquadram como produtos para a saúde (sem necessitarem de conexão a um hardware para desempenharem sua função)”. São exemplos os softwares de processamento de imagens para diagnósticos, softwares de diagnósticos em saúde, software de planejamento em radioterapia e, até mesmo, determinados aplicativos de celular. Além destes, ainda existem os softwares embarcados em dispositivos médicos. O conjunto destes softwares são denominados softwares médicos.

Discussões recentes no âmbito do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil faz parte e harmoniza seus regulamentos, resultaram na criação de 5 documentos orientativos aos países integrantes do fórum para que construam seus regulamentos.

As alternativas regulatórias foram analisadas de acordo com documentos regulatórios disponíveis em outros países (EUA, Europa, Austrália, Canadá) e levaram a Agência a concluir que a melhor opção disponível é a criação de uma regulação específica para a área. O plano geral é que seja realizada a publicação de uma regulação específica para software e um guia orientativo, que esclareça o escopo e detalhamento de aplicação da norma. Importante ressaltar que, de acordo com a ANVISA, será privilegiada uma abordagem que seja menos onerosa para as empresas em geral.

O regulamento está previsto para ter a consulta pública aprovada no 1º trimestre de 2020, com a publicação do resultado final em julho de 2020. O guia (esclarecendo o escopo da norma) e Webinar deverão ser realizados na sequência com prazo para o terceiro trimestre de 2020.

O relatório completo está disponível e demonstra a extensa pesquisa realizada pela Agência, utilizando-se de consultas ao setor, público em geral, e de uma revisão do mercado internacional de softwares como dispositivos médicos e tendências regulatórias mundiais para a área.

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Equipe DOMO Salute